Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met etanercept bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis die niet meer op adalimumab reageerden

5 december 2017 bijgewerkt door: Amgen

Open-labelonderzoek om de werkzaamheid van behandeling met etanercept te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die een bevredigende respons op adalimumab hebben verloren

Deze studie zal de werkzaamheid van etanercept evalueren bij patiënten met plaque psoriasis die geen bevredigende respons meer hebben op adalimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige plaque psoriasis
  • Verlies van bevredigende respons op adalimumab
  • Momenteel of onlangs gestopt met behandeling met adalimumab

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve huidaandoeningen die evaluaties van het effect van het onderzoeksproduct op psoriasis zouden verstoren
  • Ernstige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept 50 mg
Deelnemers kregen etanercept 50 mg, tweemaal per week (BIW), subcutaan (SC) gedurende 12 weken, gevolgd door 50 mg, eenmaal per week (QW), SC gedurende nog eens 12 weken.
Geneesmiddel: Etanercept
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-waarde van duidelijk (score 0) of bijna duidelijk (score 1).
Week 12
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) in week 12 op basis van anti-adalimumab-antilichaamstatus
Tijdsspanne: Week 12
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-waarde van duidelijk (score 0) of bijna duidelijk (score 1).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) bij alle andere bezoeken
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-waarde van duidelijk (score 0) of bijna duidelijk (score 1).
Week 4, 8, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) bij alle andere bezoeken volgens anti-adalimumab-antilichaamstatus
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Een sPGA-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-waarde van duidelijk (score 0) of bijna duidelijk (score 1).
Week 4, 8, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0, 1 of 2 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een score van 0 (schoon), 1 (bijna schoon) of 2 (mild) wordt gerapporteerd.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0, 1 of 2 volgens anti-adalimumab-antilichaamstatus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een score van 0 (schoon), 1 (bijna schoon) of 2 (mild) wordt gerapporteerd.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Statische Physician Global Assessment (sPGA) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Statische Physician Global Assessment (sPGA) door anti-adalimumab-antilichaamstatus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten.
Week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een PASI 50-respons bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 50-respons is een verbetering (vermindering) van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een PASI 50-respons op basis van anti-adalimumab-antilichaamstatus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 50-respons is een verbetering (vermindering) van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een PASI 75-respons bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een PASI 75-respons op basis van anti-adalimumab-antilichaamstatus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 75-respons is een verbetering (vermindering) van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een PASI 90-respons bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 90-respons is een verbetering (vermindering) van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een PASI 90-respons op basis van anti-adalimumab-antilichaamstatus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een PASI 90-respons is een verbetering (vermindering) van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde van de PASI-score. De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad in sPGA vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een verbetering ten opzichte van baseline van ≥ 1 graad wordt gerapporteerd.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 1 graad in sPGA ten opzichte van baseline op basis van anti-adalimumab-antilichaamstatus
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een verbetering ten opzichte van baseline van ≥ 1 graad wordt gerapporteerd.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 2 graden in sPGA vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 graden wordt gerapporteerd.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 2 graden in sPGA ten opzichte van baseline op basis van anti-adalimumab-antilichaamstatus
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De sPGA is een 6-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 5 (zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte (verharding, schilfering en erytheem) te meten. Het percentage deelnemers met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 graden wordt gerapporteerd.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven. Het percentage verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (basislijnwaarde - post-basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100, vandaar dat een positieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI door anti-adalimumab-antilichaamstatus
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De PASI meet de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4) van psoriasislaesies, gewogen naar het gebied van aantasting in de vier belangrijkste lichaamsgebieden (d.w.z. hoofd en nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten). PASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst en/of uitgebreidere psoriasis aangeven. Het percentage verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (basislijnwaarde - post-basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100, vandaar dat een positieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage lichaamsoppervlak (BSA) dat betrokken is bij psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de deelnemer, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde. Het percentage verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (basislijnwaarde - post-basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100, vandaar dat een positieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage BSA dat betrokken is bij psoriasis door anti-adalimumab-antilichaamstatus
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een meting van de betrokkenheid van psoriasis, gegeven als de beoordeling door de arts van het percentage van het totale lichaamsoppervlak (BSA) van de deelnemer dat betrokken is bij psoriasis. Het percentage getroffen BSA werd geschat door aan te nemen dat de handpalm van de deelnemer, exclusief de vingers en duim, ongeveer 1% van het lichaamsoppervlak vertegenwoordigde. Het percentage verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als (basislijnwaarde - post-basislijnwaarde) / basislijnwaarde * 100, vandaar dat een positieve waarde verbetering aangeeft.
Basislijn en weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Patiënttevredenheid met behandeling in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers gaven hun mate van tevredenheid aan over de beheersing van psoriasis door de medicatie op een schaal van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Week 12
Patiënttevredenheid met behandeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers gaven hun mate van tevredenheid aan over de beheersing van psoriasis door de medicatie op een schaal van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden".
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
De dermatologie levenskwaliteitsindex (DLQI) is een huidziektespecifiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. De DLQI-vragenlijst vraagt ​​deelnemers om de mate te evalueren waarin psoriasis hun kwaliteit van leven in de afgelopen week heeft beïnvloed, en omvat de volgende parameters: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk- of schoolactiviteiten, persoonlijke relaties en behandelingsgerelateerde gevoelens. Deelnemers beantwoordden 10 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); het bereik van de totaalscore loopt van 0 (best mogelijke score) tot 30 (slechtst mogelijke score). Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als Baseline Value - Post-baseline Value, vandaar dat een positieve verandering verbetering aangeeft.
Basislijn en weken 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
De impact van de ernst van de ziekte op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan werk en andere activiteiten werd geëvalueerd met behulp van de WPAI. WPAI bestaat uit zes vragen om te beoordelen of de deelnemer op dit moment in dienst was (Q1); hoeveel uren van het werk zijn gemist vanwege problemen in verband met psoriasis (Q2) of enige andere reden (Q3); werkelijk gewerkte uren (4e kwartaal); mate waarin psoriasis de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde (Q5); en de mate waarin psoriasis de afgelopen 7 dagen normale activiteiten beïnvloedde (Q6). Er werden vier afzonderlijke totaalscores berekend, waaronder absenteïsme (verzuim van werktijd vanwege gezondheid), presenteïsme (beperking op het werk vanwege gezondheid), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele werkbeperking vanwege gezondheid) en activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid. Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als Baseline Value - Post-baseline Value, vandaar dat een positieve verandering verbetering aangeeft.
Basislijn en weken 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van jeuk
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 24
De ernst van de jeuk van de deelnemers werd individueel beoordeeld door de deelnemer. De deelnemers werd gevraagd een getal tussen 0 en 10 te omcirkelen om hun jeuk te beschrijven, waarbij 0 'helemaal geen jeuk' aangeeft en 10 'ergste jeuk die je je kunt voorstellen'. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als Baseline Value - Post-baseline Value, vandaar dat een positieve verandering verbetering aangeeft.
Basislijn en week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van pijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 24
De ernst van de pijn van de deelnemers werd individueel beoordeeld door de deelnemer. Deelnemers werd gevraagd een getal tussen 0 en 10 te omcirkelen om te beschrijven hoeveel hun psoriasis vandaag pijn doet, waarbij 0 aangeeft "helemaal geen pijn doet" en 10 aangeeft "ergst denkbare pijn". Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als Baseline Value - Post-baseline Value, vandaar dat een positieve verandering verbetering aangeeft.
Basislijn en week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntbeoordeling van schilfering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 24
De ernst van de pijn van de deelnemers werd individueel beoordeeld door de deelnemer. Deelnemers werd gevraagd om een ​​getal tussen 0 en 10 te omcirkelen om hun schilfering te beschrijven, waarbij 0 staat voor "helemaal geen schilfering" en 10 voor "ergste schilfering die je je kunt voorstellen". Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als Baseline Value - Post-baseline Value, vandaar dat een positieve verandering verbetering aangeeft.
Basislijn en week 12 en 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 28 weken)
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die door de onderzoeker wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 28 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren