アダリムマブに対する反応を失った中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるエタネルセプト治療
2017年12月5日 更新者：Amgen
アダリムマブに対する満足な反応を失った中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるエタネルセプト治療の有効性を評価する非盲検試験
この研究では、アダリムマブに対して満足のいく反応を失った尋常性乾癬患者におけるエタネルセプトの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36609
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
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Encino、California、アメリカ、91436
- Research Site
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Research Site
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Research Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33708
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Research Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Research Site
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Research Site
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Research Site
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Research Site
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Research Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14625
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Research Site
-
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Research Site
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Research Site
-
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Research Site
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Site
-
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Washington
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Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Research Site
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-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 0A2
- Research Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Research Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- Research Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の尋常性乾癬
- アダリムマブに対する満足な反応の喪失
- 現在アダリムマブによる治療を受けている、または最近中止した
除外基準:
- 乾癬に対する治験製品の効果の評価を妨げる活動性の皮膚状態
- 重篤な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタネルセプト50mg
参加者はエタネルセプト 50 mg を週 2 回 (BIW)、皮下 (SC) で 12 週間投与され、続いて 50 mg を週 1 回 (QW)、皮下投与でさらに 12 週間投与されました。
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皮下注射により投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のsPGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）の参加者の割合
時間枠：第12週
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されます。
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第12週
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抗アダリムマブ抗体ステータス別の12週目のsPGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）である参加者の割合
時間枠：第12週
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他のすべての訪問で sPGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) だった参加者の割合
時間枠：4、8、16、20、24週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されます。
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4、8、16、20、24週目
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抗アダリムマブ抗体ステータス別の他のすべての来院で sPGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) である参加者の割合
時間枠：4、8、16、20、24週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
sPGA 応答は、クリア (スコア 0) またはほぼクリア (スコア 1) の sPGA 値として定義されます。
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4、8、16、20、24週目
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各訪問時の sPGA スコアが 0、1、または 2 の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
スコアが 0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、または 2 (軽度) の参加者の割合が報告されます。
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4、8、12、16、20、24週目
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各来院時の抗アダリムマブ抗体ステータス別のsPGAスコアが0、1、または2の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
スコアが 0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、または 2 (軽度) の参加者の割合が報告されます。
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4、8、12、16、20、24週目
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各訪問時の静的医師全体評価 (sPGA)
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
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4、8、12、16、20、24週目
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各訪問時の抗アダリムマブ抗体ステータスによる静的医師全体評価 (sPGA)
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
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4、8、12、16、20、24週目
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各訪問時に PASI 50 の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PASI 50 反応は、PASI スコアのベースラインから 50% 以上の改善 (減少) です。
PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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各来院時の抗アダリムマブ抗体ステータス別の PASI 50 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PASI 50 反応は、PASI スコアのベースラインから 50% 以上の改善 (減少) です。
PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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各訪問時に PASI 75 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。
PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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各来院時の抗アダリムマブ抗体ステータス別の PASI 75 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PASI 75 反応は、PASI スコアのベースラインから 75% 以上の改善 (減少) です。
PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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各訪問時に PASI 90 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PASI 90 反応は、PASI スコアのベースラインから 90% 以上の改善 (減少) です。
PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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各来院時の抗アダリムマブ抗体ステータス別の PASI 90 反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PASI 90 反応は、PASI スコアのベースラインから 90% 以上の改善 (減少) です。
PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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ベースラインから sPGA が少なくとも 1 グレード向上した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
ベースラインから 1 グレード以上改善した参加者の割合が報告されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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抗アダリムマブ抗体の状態によるベースラインからのsPGAの少なくとも1グレードの改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
ベースラインから 1 グレード以上改善した参加者の割合が報告されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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ベースラインから sPGA が少なくとも 2 グレード向上した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
ベースラインから 2 グレード以上の改善が見られた参加者の割合が報告されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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抗アダリムマブ抗体の状態によるベースラインからのsPGAの少なくとも2グレードの改善を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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SPGA は、疾患の重症度 (硬結、鱗屑、紅斑) を測定するために使用される、0 (透明) から 5 (非常に重度) までの範囲の 6 段階のスケールです。
ベースラインから 2 グレード以上の改善が見られた参加者の割合が報告されます。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値 * 100 として計算されたため、正の値は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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抗アダリムマブ抗体ステータス別の PASI のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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PASI は、乾癬病変の平均的な赤み (紅斑)、厚さ (硬結)、および鱗片状 (それぞれ 0 から 4 のスケールで等級分け) を測定し、4 つの主要な身体領域 (つまり、頭と首、体幹、上肢、下肢）。
PASI スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、より重症度および/またはより広範囲の乾癬を示します。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値 * 100 として計算されたため、正の値は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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乾癬に関与する体表面積（BSA）の割合のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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乾癬の関与の測定値。乾癬に関与している参加者の総体表面積 (BSA) のパーセンテージの医師の評価として与えられます。
影響を受ける BSA の割合は、指と親指を除いた参加者の手のひらが体表面の約 1% を占めると仮定して推定されました。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値 * 100 として計算されたため、正の値は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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抗アダリムマブ抗体ステータスによる乾癬に関与するBSAの割合のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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乾癬の関与の測定値。乾癬に関与している参加者の総体表面積 (BSA) のパーセンテージの医師の評価として与えられます。
影響を受ける BSA の割合は、指と親指を除いた参加者の手のひらが体表面の約 1% を占めると仮定して推定されました。
ベースラインからの変化率は、(ベースライン値 - ベースライン後の値) / ベースライン値 * 100 として計算されたため、正の値は改善を示します。
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ベースラインと 4、8、12、16、20、24 週目
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12週目の治療に対する患者の満足度
時間枠：第12週
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参加者は、この薬による乾癬の制御に対する満足度を「非常に不満」から「非常に満足」までのスケールで示した。
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第12週
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24週目の治療に対する患者の満足度
時間枠：第24週
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参加者は、この薬による乾癬の制御に対する満足度を「非常に不満」から「非常に満足」までのスケールで示した。
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第24週
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、健康関連の生活の質を評価するための皮膚疾患に特化した手段です。
DLQI アンケートでは、乾癬が過去 1 週間に生活の質に影響を与えた程度を参加者に評価するよう求めます。これには、症状と感情、日常活動、余暇活動、仕事や学校の活動、個人関係、治療に関連した感情などのパラメータが含まれます。
参加者は 0 (まったく思わない) から 3 (非常にそう思う) までのスケールで 10 の質問に回答しました。合計スコアの範囲は 0 (可能な限り最高のスコア) から 30 (可能な限り最悪のスコア) です。
ベースラインからの変化はベースライン値 - ベースライン後の値として計算されたため、プラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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仕事の生産性と活動性の低下（WPAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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参加者の仕事やその他の活動に参加する能力に対する疾患の重症度の影響は、WPAI を使用して評価されました。
WPAI は、参加者が現在雇用されているかどうかを評価する 6 つの質問 (Q1) で構成されています。乾癬に関連する問題（Q2）またはその他の理由（Q3）により仕事を休んだ時間は何時間ですか。実際に働いた時間（Q4）。乾癬が仕事中の生産性に影響を与える度合い（Q5）。過去 7 日間に乾癬が通常の活動に影響を与えた程度 (Q6)。
欠勤（健康による欠勤）、プレゼンティ（健康による仕事の低下）、仕事の生産性の低下（健康による全体的な仕事の低下）、健康による活動の低下を含む、4 つの個別の総合スコアが計算されました。
各スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低下していることを示します。
ベースラインからの変化はベースライン値 - ベースライン後の値として計算されたため、プラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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かゆみの患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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参加者のかゆみの重症度は参加者によって個別に評価されました。
参加者は、自分のかゆみを説明するために0から10までの数字を丸で囲むように求められ、0は「まったくかゆみがない」ことを示し、10は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
ベースラインからの変化はベースライン値 - ベースライン後の値として計算されたため、プラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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患者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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参加者の痛みの重症度は参加者によって個別に評価されました。
参加者は、乾癬の今日の痛みを0から10までの数字で丸で囲んで説明するよう求められ、0は「まったく痛くない」を示し、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
ベースラインからの変化はベースライン値 - ベースライン後の値として計算されたため、プラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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剥離の患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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参加者の痛みの重症度は参加者によって個別に評価されました。
参加者は剥離を説明するために0から10までの数字を丸で囲むように求められ、0は「剥離がまったくない」ことを示し、10は「想像できる最悪の剥離」を示します。
ベースラインからの変化はベースライン値 - ベースライン後の値として計算されたため、プラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで（最長28週間）
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治療関連の有害事象は、治験責任医師が治験製品に関連するとみなした事象として定義されます。
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで（最長28週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月29日
研究の完了 (実際)
2015年5月29日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月5日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エタネルセプトの臨床試験
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了