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Etanercept-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nicht mehr auf Adalimumab ansprachen

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Amgen

Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Etanercept-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf Adalimumab nicht mehr zufriedenstellend angesprochen haben

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit Plaque-Psoriasis bewertet, die auf Adalimumab nicht mehr zufriedenstellend angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
  • Verlust des zufriedenstellenden Ansprechens auf Adalimumab
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung mit Adalimumab oder haben diese kürzlich abgebrochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats auf Psoriasis beeinträchtigen würden
  • Schwerwiegende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept (BIW) subkutan (SC), gefolgt von 50 mg einmal wöchentlich (QW) SC für weitere 12 Wochen.
Arzneimittel: Etanercept
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Enbrel®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Eine sPGA-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Wert, der klar (Score 0) oder fast klar (Score 1) ist.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) in Woche 12 nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus
Zeitfenster: Woche 12
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Eine sPGA-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Wert, der klar (Score 0) oder fast klar (Score 1) ist.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) bei allen anderen Besuchen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Eine sPGA-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Wert, der klar (Score 0) oder fast klar (Score 1) ist.
Wochen 4, 8, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) bei allen anderen Besuchen nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Eine sPGA-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Wert, der klar (Score 0) oder fast klar (Score 1) ist.
Wochen 4, 8, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0, 1 oder 2 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung von 0 (klar), 1 (fast klar) oder 2 (mild) wird angegeben.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem sPGA-Score von 0, 1 oder 2 nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Bewertung von 0 (klar), 1 (fast klar) oder 2 (mild) wird angegeben.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) anhand des Anti-Adalimumab-Antikörperstatus bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 50-Antwort bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eine PASI-50-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 50-Reaktion nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eine PASI-50-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 75-Antwort bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eine PASI-75-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI-75-Reaktion nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eine PASI-75-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI-90-Antwort bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eine PASI-90-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI-90-Reaktion nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eine PASI-90-Reaktion bedeutet eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des sPGA um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Note wird angegeben.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des sPGA um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 Note wird angegeben.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des sPGA um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Noten wird angegeben.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des sPGA um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der sPGA ist eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer), die zur Messung der Schwere der Erkrankung (Verhärtung, Schuppung und Erythem) dient. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Noten wird angegeben.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert * 100, daher weist ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert durch Anti-Adalimumab-Antikörperstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der PASI misst die durchschnittliche Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppigkeit (jeweils abgestuft auf einer Skala von 0 bis 4) von Psoriasis-Läsionen, gewichtet nach dem betroffenen Bereich in den vier Hauptkörperbereichen (d. h. Kopf und Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten). Die PASI-Werte können zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und/oder eine ausgedehntere Psoriasis hinweisen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert * 100, daher weist ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Änderung des Prozentsatzes der an Psoriasis beteiligten Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eine Messung der Psoriasis-Beteiligung, angegeben als ärztliche Einschätzung des Prozentsatzes der gesamten Körperoberfläche (BSA) des Teilnehmers, der von Psoriasis betroffen ist. Der Prozentsatz der betroffenen BSA wurde geschätzt, indem davon ausgegangen wurde, dass die Handfläche des Teilnehmers, ohne Finger und Daumen, etwa 1 % der Körperoberfläche ausmachte. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert * 100, daher weist ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentuale Änderung des Prozentsatzes der an Psoriasis beteiligten BSA gegenüber dem Ausgangswert nach Anti-Adalimumab-Antikörperstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Eine Messung der Psoriasis-Beteiligung, angegeben als ärztliche Einschätzung des Prozentsatzes der gesamten Körperoberfläche (BSA) des Teilnehmers, der von Psoriasis betroffen ist. Der Prozentsatz der betroffenen BSA wurde geschätzt, indem davon ausgegangen wurde, dass die Handfläche des Teilnehmers, ohne Finger und Daumen, etwa 1 % der Körperoberfläche ausmachte. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert) / Ausgangswert * 100, daher weist ein positiver Wert auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ an, wie zufrieden sie mit der medikamentösen Kontrolle der Psoriasis waren.
Woche 12
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ an, wie zufrieden sie mit der medikamentösen Kontrolle der Psoriasis waren.
Woche 24
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 und 24
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein hautkrankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der DLQI-Fragebogen bittet die Teilnehmer, den Grad der Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität durch Psoriasis in der letzten Woche einzuschätzen. Er umfasst die folgenden Parameter: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Arbeits- oder Schulaktivitäten, persönliche Beziehungen und behandlungsbezogene Gefühle. Die Teilnehmer beantworteten 10 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr sehr); Die Spanne der Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 30 (schlechteste mögliche Punktzahl). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Daher weist eine positive Änderung auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12 und 24
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 und 24
Der Einfluss der Schwere der Erkrankung auf die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Arbeit und anderen Aktivitäten teilzunehmen, wurde mithilfe des WPAI bewertet. WPAI besteht aus sechs Fragen zur Beurteilung, ob der Teilnehmer derzeit beschäftigt war (Q1); Wie viele Arbeitsstunden wurden aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Psoriasis (Q2) oder aus anderen Gründen (Q3) versäumt? tatsächlich geleistete Arbeitsstunden (Q4); Ausmaß, in dem Psoriasis die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte (Q5); und Grad, in dem sich die Psoriasis in den letzten 7 Tagen auf regelmäßige Aktivitäten (Q6) ausgewirkt hat. Es wurden vier separate Gesamtbewertungen berechnet, darunter Fehlzeiten (gesundheitsbedingte versäumte Arbeitszeit), Präsentismus (gesundheitsbedingte Beeinträchtigung bei der Arbeit), Verlust der Arbeitsproduktivität (gesundheitsbedingte allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung) und gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigung. Jeder Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Daher weist eine positive Änderung auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Juckreizes durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 und 24
Der Schweregrad des Juckreizes der Teilnehmer wurde individuell von den Teilnehmern beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, um ihren Juckreiz zu beschreiben, wobei 0 „überhaupt kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Daher weist eine positive Änderung auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12 und 24
Änderung der Schmerzbeurteilung durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 und 24
Die Schwere der Schmerzen des Teilnehmers wurde vom Teilnehmer individuell beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, um zu beschreiben, wie stark ihre Psoriasis heute schmerzt, wobei 0 „tut überhaupt nicht weh“ und 10 „die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann“ bedeutet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Daher weist eine positive Änderung auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenbeurteilung von Schuppenbildung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 und 24
Die Schwere der Schmerzen des Teilnehmers wurde vom Teilnehmer individuell beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen, um ihre Schuppenbildung zu beschreiben, wobei 0 „überhaupt keine Schuppenbildung“ und 10 „die schlimmste Schuppenbildung, die man sich vorstellen kann“ bedeutet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Basiswert – Wert nach dem Ausgangswert berechnet. Daher weist eine positive Änderung auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 28 Wochen)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein Ereignis, das nach Ansicht des Prüfers mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 28 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101145

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