Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept-behandling hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis, som mistede respons på Adalimumab

5. december 2017 opdateret af: Amgen

Open Label-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med Etanercept hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, som har mistet en tilfredsstillende respons på Adalimumab

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​etanercept hos patienter med plaque-psoriasis, som har mistet en tilfredsstillende respons på adalimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær plakpsoriasis
  • Tab af tilfredsstillende respons på adalimumab
  • Modtager i øjeblikket eller for nylig afbrudt behandling med adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på psoriasis
  • Alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept 50 mg
Deltagerne modtog etanercept 50 mg, to gange om ugen (BIW), subkutant (SC) i 12 uger efterfulgt af 50 mg, en gang om ugen (QW), SC i yderligere 12 uger.
Medicin: Etanercept
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Enbrel®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Næsten Klar) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-værdi på clear (score 0) eller næsten klar (score 1).
Uge 12
Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 12 efter anti-adalimumab-antistofstatus
Tidsramme: Uge 12
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-værdi på clear (score 0) eller næsten klar (score 1).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) ved alle andre besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-værdi på clear (score 0) eller næsten klar (score 1).
Uge 4, 8, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) ved alle andre besøg af anti-adalimumab-antistofstatus
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). En sPGA-respons er defineret som en sPGA-værdi på clear (score 0) eller næsten klar (score 1).
Uge 4, 8, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0, 1 eller 2 ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en score på 0 (klar), 1 (næsten klar) eller 2 (mild) rapporteres.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med en sPGA-score på 0, 1 eller 2 efter anti-adalimumab-antistofstatus ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en score på 0 (klar), 1 (næsten klar) eller 2 (mild) rapporteres.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) ved anti-adalimumab-antistofstatus ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et PASI 50-svar ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 50-respons er en 50 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med PASI 50-respons efter anti-adalimumab-antistofstatus ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 50-respons er en 50 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et PASI 75-svar ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et PASI 75-respons efter anti-adalimumab-antistofstatus ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et PASI 90-svar ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 90-respons er en 90 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med et PASI 90-respons efter anti-adalimumab-antistofstatus ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 90-respons er en 90 % eller større forbedring (reduktion) fra baseline i PASI-score. PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 1 karakterforbedring i sPGA fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring fra baseline på ≥ 1 karakter er rapporteret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 1 gradsforbedring i sPGA fra baseline ved anti-adalimumab antistofstatus
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring fra baseline på ≥ 1 karakter er rapporteret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 2 graders forbedring i sPGA fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring fra baseline på ≥ 2 karakterer er rapporteret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 2 graders forbedring i sPGA fra baseline ved anti-adalimumab antistofstatus
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (meget alvorlig), der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (induration, skalering og erytem). Procentdelen af ​​deltagere med en forbedring fra baseline på ≥ 2 karakterer er rapporteret.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv værdi forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procent ændring fra baseline i PASI efter anti-adalimumab-antistofstatus
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PASI måler den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (induration) og skælhed (hver gradueret på en skala fra 0 til 4) af psoriasislæsioner, vægtet efter involveringsområdet i de fire hovedkropsområder (dvs. hoved og nakke, trunk, overekstremiteter og underekstremiteter). PASI-score kan variere fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og/eller mere omfattende psoriasis. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv værdi forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involveret med psoriasis
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Et mål for involvering af psoriasis, givet som lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens totale kropsoverfladeareal (BSA), der er involveret i psoriasis. Procentdelen af ​​berørt BSA blev estimeret ved at antage, at deltagerens håndflade, eksklusive fingrene og tommelfingeren, repræsenterede ca. 1 % af kroppens overflade. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv værdi forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentvis ændring fra baseline i procentdelen af ​​BSA involveret med psoriasis efter anti-adalimumab antistofstatus
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Et mål for involvering af psoriasis, givet som lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens totale kropsoverfladeareal (BSA), der er involveret i psoriasis. Procentdelen af ​​berørt BSA blev estimeret ved at antage, at deltagerens håndflade, eksklusive fingrene og tommelfingeren, repræsenterede ca. 1 % af kroppens overflade. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv værdi forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Patienttilfredshed med behandling i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne angav deres niveau af tilfredshed med medicinens kontrol med psoriasis på en skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Uge 12
Patienttilfredshed med behandling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne angav deres niveau af tilfredshed med medicinens kontrol med psoriasis på en skala fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".
Uge 24
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et hudsygdomsspecifikt instrument til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet. DLQI-spørgeskemaet beder deltagerne om at evaluere, i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge, og omfatter følgende parametre: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbejde eller skoleaktiviteter, personlige relationer og behandlingsrelaterede følelser. Deltagerne besvarede 10 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); intervallet for den samlede score er fra 0 (bedst mulig score) til 30 (dårligst mulig score). Ændring fra baseline blev beregnet som baseline værdi - post-baseline værdi, derfor indikerer en positiv ændring forbedring.
Baseline og uge 12 og 24
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Indvirkningen af ​​sygdommens sværhedsgrad på deltagerens evne til at deltage i arbejde og andre aktiviteter blev evalueret ved hjælp af WPAI. WPAI består af seks spørgsmål for at vurdere, om deltageren var ansat i øjeblikket (Q1); hvor mange timer fra arbejde, der blev savnet på grund af problemer forbundet med psoriasis (Q2) eller andre årsager (Q3); faktisk arbejdede timer (Q4); grad af, at psoriasis påvirkede produktiviteten under arbejdet (Q5); og graden af, at psoriasis påvirkede regelmæssige aktiviteter (Q6) i løbet af de sidste 7 dage. Der blev beregnet fire separate overordnede scores, herunder fravær (tabt arbejdstid på grund af helbred), tilstedeværelse (svækkelse på arbejdet på grund af helbred), tab af arbejdsproduktivitet (samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred) og aktivitetsnedsættelse på grund af helbred. Hver score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. Ændring fra baseline blev beregnet som baseline værdi - post-baseline værdi, derfor indikerer en positiv ændring forbedring.
Baseline og uge 12 og 24
Ændring fra baseline i patientvurdering af kløe
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Sværhedsgraden af ​​deltagernes kløe blev individuelt vurderet af deltageren. Deltagerne blev bedt om at sætte en ring om et tal mellem 0 og 10 for at beskrive deres kløe, hvor 0 indikerer "ingen kløe overhovedet" og 10 indikerer "værst tænkelige kløe." Ændring fra baseline blev beregnet som baseline værdi - post-baseline værdi, derfor indikerer en positiv ændring forbedring.
Baseline og uge 12 og 24
Ændring fra baseline i patientvurdering af smerte
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Sværhedsgraden af ​​deltagernes smerter blev individuelt vurderet af deltageren. Deltagerne blev bedt om at sætte ring om et tal mellem 0 og 10 for at beskrive, hvor meget deres psoriasis gør ondt i dag, hvor 0 indikerer "gør slet ikke ondt" og 10 angiver "værst tænkelige ondt". Ændring fra baseline blev beregnet som baseline værdi - post-baseline værdi, derfor indikerer en positiv ændring forbedring.
Baseline og uge 12 og 24
Ændring fra baseline i patientvurdering af afskalning
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
Sværhedsgraden af ​​deltagernes smerter blev individuelt vurderet af deltageren. Deltagerne blev bedt om at sætte ring om et tal mellem 0 og 10 for at beskrive deres afskalning, hvor 0 indikerer "ingen afskalning overhovedet" og 10 angiver "værst tænkelige afskalning". Ændring fra baseline blev beregnet som baseline værdi - post-baseline værdi, derfor indikerer en positiv ændring forbedring.
Baseline og uge 12 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 28 uger)
En behandlingsrelateret uønsket hændelse defineres som en hændelse, der af investigator vurderes at være relateret til forsøgsproduktet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 28 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner