Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som mistet responsen på Adalimumab

5. desember 2017 oppdatert av: Amgen

Open Label-studie for å evaluere effekten av Etanercept-behandling hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som har mistet en tilfredsstillende respons på Adalimumab

Denne studien vil evaluere effekten av etanercept hos pasienter med plakkpsoriasis som har mistet en tilfredsstillende respons på adalimumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis
  • Tap av tilfredsstillende respons på adalimumab
  • Mottar for øyeblikket eller nylig avsluttet behandling med adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hudtilstander som ville forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesprodukt på psoriasis
  • Alvorlige medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept 50 mg
Deltakerne fikk etanercept 50 mg, to ganger ukentlig (BIW), subkutant (SC) i 12 uker etterfulgt av 50 mg, en gang ukentlig (QW), SC i ytterligere 12 uker.
Legemiddel: Etanercept
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Enbrel®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons er definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved uke 12 etter Anti-adalimumab-antistoffstatus
Tidsramme: Uke 12
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons er definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved alle andre besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons er definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1).
Uke 4, 8, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nesten Klar) ved alle andre besøk av Anti-adalimumab-antistoffstatus
Tidsramme: Uke 4, 8, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). En sPGA-respons er definert som en sPGA-verdi på klar (score 0) eller nesten klar (score 1).
Uke 4, 8, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0, 1 eller 2 ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en poengsum på 0 (klar), 1 (nesten klar) eller 2 (mild) rapporteres.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med en sPGA-score på 0, 1 eller 2 etter anti-adalimumab-antistoffstatus ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en poengsum på 0 (klar), 1 (nesten klar) eller 2 (mild) rapporteres.
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem).
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) av anti-adalimumab-antistoffstatus ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem).
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med PASI 50-respons ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 50-respons er en 50 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med en PASI 50-respons etter anti-adalimumab-antistoffstatus ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 50-respons er en 50 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med PASI 75-respons ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med PASI 75-respons etter anti-adalimumab-antistoffstatus ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 75-respons er en 75 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med PASI 90-respons ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 90-respons er en 90 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med PASI 90-respons etter anti-adalimumab-antistoffstatus ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En PASI 90-respons er en 90 % eller større forbedring (reduksjon) fra baseline i PASI-score. PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med minst 1 karakter forbedring i sPGA fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en forbedring fra baseline på ≥ 1 karakter er rapportert.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med minst 1 grads forbedring i sPGA fra baseline etter anti-adalimumab antistoffstatus
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en forbedring fra baseline på ≥ 1 karakter er rapportert.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med en forbedring på minst 2 karakterer i sPGA fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en forbedring fra baseline på ≥ 2 karakterer er rapportert.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med minst 2 graders forbedring i sPGA fra baseline etter anti-adalimumab antistoffstatus
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
SPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig) som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom (indurasjon, skalering og erytem). Prosentandelen av deltakere med en forbedring fra baseline på ≥ 2 karakterer er rapportert.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv verdi forbedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i PASI etter anti-adalimumab-antistoffstatus
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
PASI måler gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (indurasjon) og skallighet (hver gradert på en skala fra 0 til 4) av psoriasislesjoner, vektet av involveringsområdet i de fire hovedkroppsområdene (dvs. hode og nakke, trunk, øvre ekstremiteter og underekstremiteter). PASI-skåre kan variere fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad og/eller mer omfattende psoriasis. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv verdi forbedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En måling av psoriasisinvolvering, gitt som legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis. Prosentandelen av BSA påvirket ble estimert ved å anta at deltakerens håndflate, unntatt fingrene og tommelen, representerte omtrent 1 % av kroppens overflate. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv verdi forbedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentvis endring fra baseline i prosentandelen av BSA involvert med psoriasis etter anti-adalimumab-antistoffstatus
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En måling av psoriasisinvolvering, gitt som legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale kroppsoverflateareal (BSA) involvert med psoriasis. Prosentandelen av BSA påvirket ble estimert ved å anta at deltakerens håndflate, unntatt fingrene og tommelen, representerte omtrent 1 % av kroppens overflate. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (Baseline Value - Post-baseline Value) / Baseline Value * 100, derfor indikerer en positiv verdi forbedring.
Baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Pasienttilfredshet med behandling i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Deltakerne anga deres grad av tilfredshet med medisinens kontroll av psoriasis på en skala fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd».
Uke 12
Pasienttilfredshet med behandling i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakerne anga deres grad av tilfredshet med medisinens kontroll av psoriasis på en skala fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd».
Uke 24
Endring fra baseline i total poengsum for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et hudsykdomsspesifikt instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet. DLQI spørreskjemaet ber deltakerne vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken, og inkluderer følgende parametere: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbeid eller skoleaktiviteter, personlige relasjoner og behandlingsrelaterte følelser. Deltakerne svarte på 10 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); rekkevidden for den totale poengsummen er fra 0 (best mulig poengsum) til 30 (verst mulig poengsum). Endring fra baseline ble beregnet som baseline verdi - post-baseline verdi, derfor indikerer en positiv endring forbedring.
Baseline og uke 12 og 24
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
Virkningen av sykdommens alvorlighetsgrad på deltakerens evne til å delta i arbeid og andre aktiviteter ble evaluert ved hjelp av WPAI. WPAI består av seks spørsmål for å vurdere om deltakeren var ansatt for øyeblikket (Q1); hvor mange timer fra jobb som ble savnet på grunn av problemer forbundet med psoriasis (Q2) eller andre årsaker (Q3); faktisk arbeidede timer (Q4); grad at psoriasis påvirket produktiviteten mens du arbeider (Q5); og grad av at psoriasis påvirket vanlige aktiviteter (Q6) de siste 7 dagene. Det ble beregnet fire separate totalskårer, inkludert fravær (bortfall av arbeidstid på grunn av helse), tilstedeværelse (svikt på jobb på grunn av helse), tap av arbeidsproduktivitet (samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helse) og aktivitetssvikt på grunn av helse. Hver poengsum varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Endring fra baseline ble beregnet som baseline verdi - post-baseline verdi, derfor indikerer en positiv endring forbedring.
Baseline og uke 12 og 24
Endring fra baseline i pasientvurdering av kløe
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
Alvorlighetsgraden av deltakernes kløe ble individuelt vurdert av deltakeren. Deltakerne ble bedt om å sirkle rundt et tall mellom 0 og 10 for å beskrive kløen deres, med 0 som indikerer "ingen kløe i det hele tatt" og 10 indikerer "verst tenkelig kløe." Endring fra baseline ble beregnet som baseline verdi - post-baseline verdi, derfor indikerer en positiv endring forbedring.
Baseline og uke 12 og 24
Endring fra baseline i pasientvurdering av smerte
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
Alvorlighetsgraden av deltakernes smerte ble individuelt vurdert av deltakeren. Deltakerne ble bedt om å sirkle rundt et tall mellom 0 og 10 for å beskrive hvor vondt psoriasisen deres gjør i dag, med 0 som indikerer "gjør ikke vondt i det hele tatt" og 10 indikerer "verst mulig vondt". Endring fra baseline ble beregnet som baseline verdi - post-baseline verdi, derfor indikerer en positiv endring forbedring.
Baseline og uke 12 og 24
Endring fra baseline i pasientvurdering av flak
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
Alvorlighetsgraden av deltakernes smerte ble individuelt vurdert av deltakeren. Deltakerne ble bedt om å sirkle rundt et tall mellom 0 og 10 for å beskrive deres flassing, med 0 som indikerer "ingen flassing i det hele tatt" og 10 indikerer "verste flassing som kan tenkes." Endring fra baseline ble beregnet som baseline verdi - post-baseline verdi, derfor indikerer en positiv endring forbedring.
Baseline og uke 12 og 24
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 28 uker)
En behandlingsrelatert uønsket hendelse er definert som en hendelse som etterforskeren vurderer å være relatert til undersøkelsesproduktet.
Fra første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose (opptil 28 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere