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Tratamento com etanercepte em pacientes com psoríase em placas moderada a grave que perderam a resposta ao adalimumabe

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Amgen

Estudo aberto para avaliar a eficácia do tratamento com etanercepte em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave que perderam uma resposta satisfatória ao adalimumabe

Este estudo avaliará a eficácia do etanercepte em pacientes com psoríase em placas que perderam uma resposta satisfatória ao adalimumabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase em placas moderada a grave
  • Perda de resposta satisfatória ao adalimumabe
  • Atualmente recebendo ou interrompendo recentemente o tratamento com adalimumabe

Critério de exclusão:

  • Condições de pele ativas que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental na psoríase
  • Condições médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercepte 50mg
Os participantes receberam etanercepte 50 mg, duas vezes por semana (BIW), por via subcutânea (SC) por 12 semanas, seguido de 50 mg, uma vez por semana (QW), SC por mais 12 semanas.
Medicamento: Etanercepte
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Enbrel®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) na semana 12
Prazo: Semana 12
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). Uma resposta sPGA é definida como um valor sPGA de claro (pontuação 0) ou quase limpo (pontuação 1).
Semana 12
Porcentagem de participantes com pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) na semana 12 por status de anticorpo anti-adalimumabe
Prazo: Semana 12
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). Uma resposta sPGA é definida como um valor sPGA de claro (pontuação 0) ou quase limpo (pontuação 1).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) em todas as outras visitas
Prazo: Semanas 4, 8, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). Uma resposta sPGA é definida como um valor sPGA de claro (pontuação 0) ou quase limpo (pontuação 1).
Semanas 4, 8, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pontuação sPGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) em todas as outras visitas por status de anticorpo anti-adalimumabe
Prazo: Semanas 4, 8, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). Uma resposta sPGA é definida como um valor sPGA de claro (pontuação 0) ou quase limpo (pontuação 1).
Semanas 4, 8, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com uma pontuação sPGA de 0, 1 ou 2 em cada visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma pontuação de 0 (claro), 1 (quase claro) ou 2 (leve) é relatada.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com uma pontuação sPGA de 0, 1 ou 2 por status de anticorpo anti-adalimumabe em cada visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma pontuação de 0 (claro), 1 (quase claro) ou 2 (leve) é relatada.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Avaliação global do médico estático (sPGA) em cada visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Avaliação global do médico estático (sPGA) pelo status do anticorpo anti-adalimumabe em cada visita
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com resposta PASI 50 em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 50 é uma melhoria de 50% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com resposta PASI 50 por status de anticorpo anti-adalimumabe em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 50 é uma melhoria de 50% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com resposta PASI 75 em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 75 é uma melhoria de 75% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com resposta PASI 75 por status de anticorpo anti-adalimumabe em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 75 é uma melhoria de 75% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com resposta PASI 90 em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 90 é uma melhoria de 90% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com resposta PASI 90 por status de anticorpo anti-adalimumabe em cada visita
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma resposta PASI 90 é uma melhoria de 90% ou mais (redução) da linha de base no escore PASI. O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau no sPGA desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma melhora da linha de base de ≥ 1 grau é relatada.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau em sPGA desde a linha de base por status de anticorpo anti-adalimumabe
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma melhora da linha de base de ≥ 1 grau é relatada.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 2 graus no sPGA desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma melhora da linha de base de ≥ 2 graus é relatada.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhora de 2 graus em sPGA desde a linha de base por status de anticorpo anti-adalimumabe
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O sPGA é uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro) a 5 (muito grave) usado para medir a gravidade da doença (endurecimento, descamação e eritema). A porcentagem de participantes com uma melhora da linha de base de ≥ 2 graus é relatada.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração percentual da linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa. A variação percentual da linha de base foi calculada como (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base * 100, portanto, um valor positivo indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração percentual da linha de base em PASI por status de anticorpo anti-adalimumabe
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
O PASI mede a vermelhidão média (eritema), espessura (endurecimento) e descamação (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4) das lesões de psoríase, ponderadas pela área de envolvimento nas quatro áreas principais do corpo (ou seja, cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). As pontuações do PASI podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e/ou psoríase mais extensa. A variação percentual da linha de base foi calculada como (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base * 100, portanto, um valor positivo indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração percentual da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) envolvida com psoríase
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma medida do envolvimento da psoríase, dada como a avaliação do médico da porcentagem da área total da superfície corporal (ASC) do participante envolvida com a psoríase. A porcentagem de BSA afetada foi estimada assumindo que a palma da mão do participante, excluindo os dedos e o polegar, representava aproximadamente 1% da superfície do corpo. A variação percentual da linha de base foi calculada como (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base * 100, portanto, um valor positivo indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração percentual da linha de base na porcentagem de BSA envolvida com psoríase por status de anticorpo anti-adalimumabe
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma medida do envolvimento da psoríase, dada como a avaliação do médico da porcentagem da área total da superfície corporal (ASC) do participante envolvida com a psoríase. A porcentagem de BSA afetada foi estimada assumindo que a palma da mão do participante, excluindo os dedos e o polegar, representava aproximadamente 1% da superfície do corpo. A variação percentual da linha de base foi calculada como (Valor da linha de base - Valor pós-linha de base) / Valor da linha de base * 100, portanto, um valor positivo indica melhora.
Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Satisfação do paciente com o tratamento na semana 12
Prazo: Semana 12
Os participantes indicaram seu nível de satisfação com o controle medicamentoso da psoríase em uma escala de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Semana 12
Satisfação do paciente com o tratamento na semana 24
Prazo: Semana 24
Os participantes indicaram seu nível de satisfação com o controle medicamentoso da psoríase em uma escala de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é um instrumento específico para doenças de pele para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário DLQI solicita aos participantes que avaliem o grau em que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui os seguintes parâmetros: sintomas e sentimentos, atividades diárias, atividades de lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e sentimentos relacionados ao tratamento. Os participantes responderam a 10 perguntas em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito); o intervalo da pontuação total é de 0 (melhor pontuação possível) a 30 (pior pontuação possível). A alteração da linha de base foi calculada como Valor da linha de base - Valor pós-linha de base, portanto, uma alteração positiva indica melhora.
Linha de base e semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
O impacto da gravidade da doença na capacidade do participante de participar do trabalho e de outras atividades foi avaliado por meio do WPAI. O WPAI consiste em seis questões para avaliar se o participante estava empregado atualmente (Q1); quantas horas de trabalho foram perdidas devido a problemas associados à psoríase (Q2) ou qualquer outro motivo (Q3); horas efetivamente trabalhadas (Q4); grau em que a psoríase afetou a produtividade durante o trabalho (Q5); e grau em que a psoríase afetou as atividades regulares (Q6) nos últimos 7 dias. Quatro pontuações gerais separadas foram calculadas, incluindo absenteísmo (tempo perdido no trabalho devido à saúde), presenteísmo (prejuízo no trabalho devido à saúde), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho devido à saúde) e comprometimento da atividade devido à saúde. Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade. A alteração da linha de base foi calculada como Valor da linha de base - Valor pós-linha de base, portanto, uma alteração positiva indica melhora.
Linha de base e semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na avaliação do paciente de coceira
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
A gravidade da coceira dos participantes foi avaliada individualmente pelo participante. Os participantes foram convidados a circular um número entre 0 e 10 para descrever sua coceira, com 0 indicando "nenhuma coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável". A alteração da linha de base foi calculada como Valor da linha de base - Valor pós-linha de base, portanto, uma alteração positiva indica melhora.
Linha de base e semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
A gravidade da dor dos participantes foi avaliada individualmente pelo participante. Os participantes foram solicitados a circular um número entre 0 e 10 para descrever o quanto sua psoríase dói hoje, com 0 indicando "não dói nada" e 10 indicando "pior dor imaginável". A alteração da linha de base foi calculada como Valor da linha de base - Valor pós-linha de base, portanto, uma alteração positiva indica melhora.
Linha de base e semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na avaliação do paciente sobre descamação
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
A gravidade da dor dos participantes foi avaliada individualmente pelo participante. Os participantes foram solicitados a circular um número entre 0 e 10 para descrever sua descamação, com 0 indicando "nenhuma descamação" e 10 indicando "a pior descamação imaginável". A alteração da linha de base foi calculada como Valor da linha de base - Valor pós-linha de base, portanto, uma alteração positiva indica melhora.
Linha de base e semanas 12 e 24
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até 28 semanas)
Um evento adverso relacionado ao tratamento é definido como um evento considerado pelo investigador como relacionado ao produto experimental.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até 28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101145

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