Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba etanerceptem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří ztratili odpověď na adalimumab

5. prosince 2017 aktualizováno: Amgen

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti léčby etanerceptem u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří ztratili uspokojivou odpověď na adalimumab

Tato studie bude hodnotit účinnost etanerceptu u pacientů s plakovou psoriázou, kteří ztratili uspokojivou odpověď na adalimumab.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká ložisková psoriáza
  • Ztráta uspokojivé odpovědi na adalimumab
  • V současné době dostáváte nebo nedávno přerušili léčbu adalimumabem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní stavy, které by interferovaly s hodnocením účinku hodnoceného přípravku na psoriázu
  • Vážné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept 50 mg
Účastníci dostávali etanercept 50 mg dvakrát týdně (BIW), subkutánně (SC) po dobu 12 týdnů a následně 50 mg jednou týdně (QW), SC po dobu dalších 12 týdnů.
Lék: Etanercept
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Enbrel®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř čisté) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Odpověď sPGA je definována jako hodnota sPGA jasná (skóre 0) nebo téměř čistá (skóre 1).
12. týden
Procento účastníků se skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř čisté) v týdnu 12 podle stavu protilátky proti adalimumabu
Časové okno: 12. týden
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Odpověď sPGA je definována jako hodnota sPGA jasná (skóre 0) nebo téměř čistá (skóre 1).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř čisté) při všech ostatních návštěvách
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Odpověď sPGA je definována jako hodnota sPGA jasná (skóre 0) nebo téměř čistá (skóre 1).
Týdny 4, 8, 16, 20 a 24
Procento účastníků se skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř čisté) při všech ostatních návštěvách podle stavu protilátky proti adalimumabu
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Odpověď sPGA je definována jako hodnota sPGA jasná (skóre 0) nebo téměř čistá (skóre 1).
Týdny 4, 8, 16, 20 a 24
Procento účastníků se skóre sPGA 0, 1 nebo 2 při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Uvádí se procento účastníků se skóre 0 (jasné), 1 (téměř jasné) nebo 2 (mírné).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků se skóre sPGA 0, 1 nebo 2 podle stavu protilátky proti adalimumabu při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Uvádí se procento účastníků se skóre 0 (jasné), 1 (téměř jasné) nebo 2 (mírné).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) podle stavu protilátky proti adalimumabu při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém).
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s odpovědí PASI 50 při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď PASI 50 je 50% nebo větší zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s odpovědí PASI 50 podle stavu protilátky proti adalimumabu při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď PASI 50 je 50% nebo větší zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s odpovědí PASI 75 při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď PASI 75 je 75% nebo větší zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s odpovědí PASI 75 podle stavu protilátky proti adalimumabu při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď PASI 75 je 75% nebo větší zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s odpovědí PASI 90 při každé návštěvě
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď PASI 90 je 90% nebo větší zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s odpovědí PASI 90 podle stavu protilátky proti adalimumabu při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Odpověď PASI 90 je 90% nebo větší zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI. PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení v sPGA od základní linie
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Uvádí se procento účastníků se zlepšením oproti výchozímu stavu o ≥ 1 stupeň.
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení v sPGA od výchozího stavu podle stavu protilátky proti adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Uvádí se procento účastníků se zlepšením oproti výchozímu stavu o ≥ 1 stupeň.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým zlepšením v sPGA od základní linie
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Uvádí se procento účastníků se zlepšením oproti výchozímu stavu o ≥ 2 stupně.
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s alespoň 2-stupňovým zlepšením v sPGA od výchozího stavu podle stavu protilátky proti adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
SPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná) používaná k měření závažnosti onemocnění (indurace, šupinatění a erytém). Uvádí se procento účastníků se zlepšením oproti výchozímu stavu o ≥ 2 stupně.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (základní hodnota - hodnota po základní úrovni) / základní hodnota * 100, proto kladná hodnota znamená zlepšení.
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v PASI podle stavu protilátky proti adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
PASI měří průměrné zarudnutí (erytém), tloušťku (indurace) a šupinatost (každé hodnocené na stupnici 0 až 4) lézí lupénky, vážené oblastí postižení ve čtyřech hlavních oblastech těla (tj. hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Skóre PASI se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a/nebo rozsáhlejší psoriázu. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (základní hodnota - hodnota po základní úrovni) / základní hodnota * 100, proto kladná hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu tělesného povrchu (BSA) s psoriázou
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Měření postižení psoriázy, dané jako lékařovo hodnocení procenta celkového tělesného povrchu účastníka (BSA) postiženého psoriázou. Procento postiženého BSA bylo odhadnuto za předpokladu, že dlaň účastníka, s výjimkou prstů a palce, představovala zhruba 1 % povrchu těla. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (základní hodnota - hodnota po základní úrovni) / základní hodnota * 100, proto kladná hodnota znamená zlepšení.
Základní stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentu BSA zapojených do psoriázy stavem anti-adalimumabových protilátek
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Měření postižení psoriázy, dané jako lékařovo hodnocení procenta celkového tělesného povrchu účastníka (BSA) postiženého psoriázou. Procento postiženého BSA bylo odhadnuto za předpokladu, že dlaň účastníka, s výjimkou prstů a palce, představovala zhruba 1 % povrchu těla. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (základní hodnota - hodnota po základní úrovni) / základní hodnota * 100, proto kladná hodnota znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Spokojenost pacientů s léčbou ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Účastníci uvedli svou míru spokojenosti s léčbou psoriázy pomocí léků na škále od „velmi nespokojeni“ po „velmi spokojeni“.
12. týden
Spokojenost pacientů s léčbou ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Účastníci uvedli svou míru spokojenosti s léčbou psoriázy pomocí léků na škále od „velmi nespokojeni“ po „velmi spokojeni“.
24. týden
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
Dermatologický index kvality života (DLQI) je nástroj specifický pro kožní onemocnění k hodnocení kvality života související se zdravím. Dotazník DLQI žádá účastníky, aby zhodnotili míru, do jaké psoriáza ovlivnila kvalitu jejich života za poslední týden, a zahrnuje následující parametry: symptomy a pocity, denní aktivity, volnočasové aktivity, pracovní nebo školní aktivity, osobní vztahy a pocity související s léčbou. Účastníci odpověděli na 10 otázek na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); rozsah celkového skóre je od 0 (nejlepší možné skóre) do 30 (nejhorší možné skóre). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota - hodnota po výchozím stavu, proto pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 12 a 24
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
Dopad závažnosti onemocnění na schopnost účastníka účastnit se práce a dalších aktivit byl hodnocen pomocí WPAI. WPAI se skládá ze šesti otázek k posouzení, zda byl účastník aktuálně zaměstnán (Q1); kolik hodin bylo zameškano z důvodu problémů spojených s psoriázou (Q2) nebo z jakéhokoli jiného důvodu (Q3); skutečně odpracované hodiny (Q4); stupeň, kdy psoriáza ovlivnila produktivitu při práci (Q5); a stupeň, ve kterém psoriáza ovlivnila pravidelné aktivity (Q6) za posledních 7 dní. Byla vypočtena čtyři samostatná celková skóre, včetně absence (pracovní doba zameškaná kvůli zdraví), presenteeism (postižení v práci kvůli zdraví), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce kvůli zdraví) a zhoršení aktivity kvůli zdraví. Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození a nižší produktivitu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota - hodnota po výchozím stavu, proto pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení svědění pacientem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a 24
Závažnost svědění účastníků byla individuálně hodnocena účastníkem. Účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, aby popsali své svědění, přičemž 0 znamená „žádné svědění vůbec“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota - hodnota po výchozím stavu, proto pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a 24
Závažnost bolesti účastníků byla individuálně hodnocena účastníkem. Účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, aby popsali, jak moc je dnes psoriáza bolí, přičemž 0 znamená „vůbec nebolí“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota - hodnota po výchozím stavu, proto pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení odlupování pacientem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a 24
Závažnost bolesti účastníků byla individuálně hodnocena účastníkem. Účastníci byli požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, aby popsali své odlupování, přičemž 0 znamená „žádné odlupování vůbec“ a 10 znamená „nejhorší odlupování, jaké si lze představit“. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota - hodnota po výchozím stavu, proto pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12 a 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 28 týdnů)
Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako příhoda, kterou zkoušející považuje za související s hodnoceným produktem.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit