Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия этанерцептом у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые потеряли ответ на адалимумаб

5 декабря 2017 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование по оценке эффективности лечения этанерцептом у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, которые потеряли удовлетворительный ответ на адалимумаб

В этом исследовании будет оцениваться эффективность этанерцепта у пациентов с бляшечным псориазом, которые потеряли удовлетворительный ответ на адалимумаб.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени
  • Потеря удовлетворительного ответа на адалимумаб
  • В настоящее время получают или недавно прекратили лечение адалимумабом

Критерий исключения:

  • Активные состояния кожи, которые могут помешать оценке влияния исследуемого продукта на псориаз.
  • Серьезные медицинские условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт 50 мг
Участники получали этанерцепт 50 мг два раза в неделю (BIW), подкожно (SC) в течение 12 недель, а затем 50 мг один раз в неделю (QW), SC в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Этанерцепт
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Энбрел®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Ответ sPGA определяется как чистота sPGA (оценка 0) или почти прозрачность (оценка 1).
Неделя 12
Процент участников с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) на 12-й неделе по статусу антител к адалимумабу
Временное ограничение: Неделя 12
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Ответ sPGA определяется как чистота sPGA (оценка 0) или почти прозрачность (оценка 1).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) на всех других визитах
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Ответ sPGA определяется как чистота sPGA (оценка 0) или почти прозрачность (оценка 1).
Недели 4, 8, 16, 20 и 24
Процент участников с оценкой sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый) на всех других визитах в зависимости от статуса антител к адалимумабу
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Ответ sPGA определяется как чистота sPGA (оценка 0) или почти прозрачность (оценка 1).
Недели 4, 8, 16, 20 и 24
Процент участников с оценкой sPGA 0, 1 или 2 при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с оценкой 0 (ясно), 1 (почти ясно) или 2 (мягко).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с оценкой sPGA 0, 1 или 2 по статусу антител к адалимумабу при каждом визите
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с оценкой 0 (ясно), 1 (почти ясно) или 2 (мягко).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Статическая глобальная оценка врачом (sPGA) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Статическая глобальная оценка врачом (sPGA) по статусу антител к адалимумабу при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема).
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PASI 50 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 50 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PASI 50 по статусу антител к адалимумабу при каждом визите
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 50 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PASI 75 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 75 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PASI 75 по статусу антител к адалимумабу при каждом визите
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 75 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PASI 90 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 90 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом PASI 90 по статусу антител к адалимумабу при каждом визите
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Ответ PASI 90 представляет собой улучшение (снижение) показателя PASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем. PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 1 класс по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1 балла.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 1 степень по сравнению с исходным уровнем в зависимости от статуса антител к адалимумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1 балла.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 баллов.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с улучшением sPGA как минимум на 2 степени по сравнению с исходным уровнем в зависимости от статуса антител к адалимумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
SPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (чистая) до 5 (очень тяжелая), используемую для измерения тяжести заболевания (уплотнение, шелушение и эритема). Сообщается процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 2 баллов.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как (исходное значение - значение после исходного уровня) / исходное значение * 100, поэтому положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение PASI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от статуса антител к адалимумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
PASI измеряет среднее покраснение (эритему), толщину (уплотнение) и шелушение (каждое оценивается по шкале от 0 до 4) поражений псориаза, взвешенных по площади поражения в четырех основных областях тела (т. е. голова и шея, туловище, верхние и нижние конечности). Баллы PASI могут варьироваться от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть и/или более обширный псориаз. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как (исходное значение - значение после исходного уровня) / исходное значение * 100, поэтому положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем доли площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Измерение вовлеченности в псориаз, данное как оценка врачом процентной доли общей площади поверхности тела (BSA) участника, пораженной псориазом. Процент пораженного BSA оценивался исходя из предположения, что ладонь участника, за исключением пальцев и большого пальца, составляет примерно 1% поверхности тела. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как (исходное значение - значение после исходного уровня) / исходное значение * 100, поэтому положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем доли BSA, связанной с псориазом, в зависимости от статуса антител к адалимумабу
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Измерение вовлеченности в псориаз, данное как оценка врачом процентной доли общей площади поверхности тела (BSA) участника, пораженной псориазом. Процент пораженного BSA оценивался исходя из предположения, что ладонь участника, за исключением пальцев и большого пальца, составляет примерно 1% поверхности тела. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как (исходное значение - значение после исходного уровня) / исходное значение * 100, поэтому положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Удовлетворенность пациентов лечением на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Участники указали уровень своей удовлетворенности медикаментозным контролем псориаза по шкале от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Неделя 12
Удовлетворенность пациентов лечением на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Участники указали уровень своей удовлетворенности медикаментозным контролем псориаза по шкале от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) — это инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретных кожных заболеваний. В опроснике DLQI участникам предлагается оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю, и он включает следующие параметры: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа или учеба, личные отношения и ощущения, связанные с лечением. Участники ответили на 10 вопросов по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); диапазон общего балла составляет от 0 (наилучший возможный балл) до 30 (наихудший возможный балл). Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как исходное значение - значение после исходного уровня, поэтому положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Изменение производительности труда и нарушений активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Влияние тяжести заболевания на способность участника участвовать в работе и других видах деятельности оценивали с помощью WPAI. WPAI состоит из шести вопросов для оценки того, работает ли участник в настоящее время (Q1); сколько часов пропущено с работы из-за проблем, связанных с псориазом (Q2) или по любой другой причине (Q3); фактически отработанное время (Q4); степень влияния псориаза на производительность труда во время работы (Q5); степень влияния псориаза на обычную деятельность (Q6) за последние 7 дней. Были рассчитаны четыре отдельных общих балла, включая невыход на работу (пропущенное рабочее время по состоянию здоровья), презентеизм (ухудшение на работе по состоянию здоровья), снижение производительности труда (общее ухудшение работы по состоянию здоровья) и снижение активности по состоянию здоровья. Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как исходное значение - значение после исходного уровня, поэтому положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке зуда пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Тяжесть зуда участников оценивалась индивидуально каждым участником. Участников попросили обвести число от 0 до 10, чтобы описать их зуд, где 0 означает «вообще нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить». Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как исходное значение - значение после исходного уровня, поэтому положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Тяжесть боли у участников оценивалась индивидуально. Участников попросили обвести число от 0 до 10, чтобы описать, насколько сильно их псориаз болит сегодня, где 0 означает «совсем не болит», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить». Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как исходное значение - значение после исходного уровня, поэтому положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом шелушения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Тяжесть боли у участников оценивалась индивидуально. Участников попросили обвести число от 0 до 10, чтобы описать их шелушение, где 0 означает «отсутствие шелушения вообще», а 10 означает «самое сильное шелушение, какое только можно себе представить». Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как исходное значение - значение после исходного уровня, поэтому положительное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 28 недель)
Связанное с лечением нежелательное явление определяется как событие, которое, по мнению исследователя, связано с исследуемым продуктом.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 28 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться