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Traitement par l'étanercept chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont perdu la réponse à l'adalimumab

5 décembre 2017 mis à jour par: Amgen

Étude ouverte pour évaluer l'efficacité du traitement par l'étanercept chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont perdu une réponse satisfaisante à l'adalimumab

Cette étude évaluera l'efficacité de l'étanercept chez les patients atteints de psoriasis en plaques qui ont perdu une réponse satisfaisante à l'adalimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques modéré à sévère
  • Perte de réponse satisfaisante à l'adalimumab
  • Recevant actuellement ou ayant récemment arrêté un traitement par adalimumab

Critère d'exclusion:

  • Affections cutanées actives qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du produit expérimental sur le psoriasis
  • Conditions médicales graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Etanercept 50 mg
Les participants ont reçu de l'étanercept 50 mg, deux fois par semaine (BIW), par voie sous-cutanée (SC) pendant 12 semaines, suivi de 50 mg, une fois par semaine (QW), SC pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Étanercept
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Enbrel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Une réponse sPGA est définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
Semaine 12
Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 12 par statut d'anticorps anti-adalimumab
Délai: Semaine 12
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Une réponse sPGA est définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à toutes les autres visites
Délai: Semaines 4, 8, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Une réponse sPGA est définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
Semaines 4, 8, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à toutes les autres visites par statut d'anticorps anti-adalimumab
Délai: Semaines 4, 8, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Une réponse sPGA est définie comme une valeur sPGA claire (score 0) ou presque claire (score 1).
Semaines 4, 8, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0, 1 ou 2 à chaque visite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec un score de 0 (clair), 1 (presque clair) ou 2 (léger) est rapporté.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec un score sPGA de 0, 1 ou 2 selon le statut d'anticorps anti-adalimumab à chaque visite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec un score de 0 (clair), 1 (presque clair) ou 2 (léger) est rapporté.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Évaluation globale statique du médecin (sPGA) à chaque visite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème).
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Évaluation globale statique du médecin (sPGA) par statut d'anticorps anti-adalimumab à chaque visite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème).
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 50 à chaque visite
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 50 est une amélioration (réduction) de 50 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 50 par statut d'anticorps anti-adalimumab à chaque visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 50 est une amélioration (réduction) de 50 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 à chaque visite
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 75 est une amélioration (réduction) de 75 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 75 par statut d'anticorps anti-adalimumab à chaque visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 75 est une amélioration (réduction) de 75 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 90 à chaque visite
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 90 correspond à une amélioration (réduction) de 90 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse PASI 90 par statut d'anticorps anti-adalimumab à chaque visite
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une réponse PASI 90 correspond à une amélioration (réduction) de 90 % ou plus du score PASI par rapport au départ. Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec au moins une amélioration de 1 grade en sPGA par rapport au départ
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec une amélioration par rapport au départ de ≥ 1 grade est rapporté.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 1 grade de la sPGA par rapport au départ par statut d'anticorps anti-adalimumab
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec une amélioration par rapport au départ de ≥ 1 grade est rapporté.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec au moins une amélioration de 2 grades en sPGA par rapport au départ
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec une amélioration par rapport au départ de ≥ 2 grades est rapporté.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 2 grades de la sPGA par rapport au départ par statut d'anticorps anti-adalimumab
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le sPGA est une échelle en 6 points allant de 0 (clair) à 5 (très sévère) utilisée pour mesurer la gravité de la maladie (induration, desquamation et érythème). Le pourcentage de participants avec une amélioration par rapport au départ de ≥ 2 grades est rapporté.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base * 100, donc une valeur positive indique une amélioration.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans PASI selon le statut d'anticorps anti-adalimumab
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le PASI mesure la rougeur moyenne (érythème), l'épaisseur (induration) et la desquamation (chacune graduée sur une échelle de 0 à 4) des lésions de psoriasis, pondérées par la zone d'atteinte dans les quatre principales zones du corps (c'est-à-dire la tête et le cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les scores PASI peuvent aller de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité et/ou un psoriasis plus étendu. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base * 100, donc une valeur positive indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué dans le psoriasis
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une mesure de l'atteinte du psoriasis, donnée comme l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) du participant impliquée dans le psoriasis. Le pourcentage de BSA affecté a été estimé en supposant que la paume du participant, à l'exclusion des doigts et du pouce, représentait environ 1 % de la surface du corps. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base * 100, donc une valeur positive indique une amélioration.
Au départ et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le pourcentage de BSA impliqué dans le psoriasis selon le statut d'anticorps anti-adalimumab
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Une mesure de l'atteinte du psoriasis, donnée comme l'évaluation par le médecin du pourcentage de la surface corporelle totale (BSA) du participant impliquée dans le psoriasis. Le pourcentage de BSA affecté a été estimé en supposant que la paume du participant, à l'exclusion des doigts et du pouce, représentait environ 1 % de la surface du corps. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit (valeur de base - valeur post-ligne de base) / valeur de base * 100, donc une valeur positive indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Satisfaction des patients à l'égard du traitement à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les participants ont indiqué leur niveau de satisfaction à l'égard du contrôle du psoriasis par le médicament sur une échelle allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Semaine 12
Satisfaction des patients à l'égard du traitement à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants ont indiqué leur niveau de satisfaction à l'égard du contrôle du psoriasis par le médicament sur une échelle allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) est un instrument spécifique aux maladies de la peau pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire DLQI demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté leur qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend les paramètres suivants : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, activités de loisirs, activités professionnelles ou scolaires, relations personnelles et sentiments liés au traitement. Les participants ont répondu à 10 questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); la plage du score total va de 0 (le meilleur score possible) à 30 (le pire score possible). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme valeur de base - valeur post-ligne de base, donc un changement positif indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
L'impact de la gravité de la maladie sur la capacité du participant à participer au travail et à d'autres activités a été évalué à l'aide du WPAI. WPAI se compose de six questions pour évaluer si le participant était actuellement employé (Q1); combien d'heures de travail ont été manquées en raison de problèmes associés au psoriasis (Q2) ou pour toute autre raison (Q3); heures effectivement travaillées (Q4); degré d'incidence du psoriasis sur la productivité au travail (Q5) ; et le degré auquel le psoriasis a affecté les activités régulières (Q6) au cours des 7 derniers jours. Quatre scores globaux distincts ont été calculés, y compris l'absentéisme (temps de travail manqué pour des raisons de santé), le présentéisme (dégradation au travail due à la santé), la perte de productivité au travail (dégradation globale du travail due à la santé) et la limitation des activités due à la santé. Chaque score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme valeur de base - valeur post-ligne de base, donc un changement positif indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des démangeaisons par le patient
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
La gravité des démangeaisons des participants a été évaluée individuellement par le participant. Les participants devaient encercler un nombre entre 0 et 10 pour décrire leurs démangeaisons, 0 indiquant "pas de démangeaisons du tout" et 10 indiquant "les pires démangeaisons imaginables". Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme valeur de base - valeur post-ligne de base, donc un changement positif indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
La gravité de la douleur des participants a été évaluée individuellement par le participant. Les participants devaient encercler un chiffre entre 0 et 10 pour décrire à quel point leur psoriasis faisait mal aujourd'hui, 0 indiquant "ne fait pas mal du tout" et 10 indiquant "la pire blessure imaginable". Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme valeur de base - valeur post-ligne de base, donc un changement positif indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le patient de la desquamation
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
La gravité de la douleur des participants a été évaluée individuellement par le participant. Les participants ont été invités à encercler un nombre entre 0 et 10 pour décrire leur desquamation, 0 indiquant "pas de desquamation du tout" et 10 indiquant "la pire desquamation imaginable". Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme valeur de base - valeur post-ligne de base, donc un changement positif indique une amélioration.
Ligne de base et semaines 12 et 24
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 28 semaines)
Un événement indésirable lié au traitement est défini comme un événement considéré par l'investigateur comme étant lié au produit expérimental.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 28 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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