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Trattamento con etanercept in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno perso la risposta ad adalimumab

5 dicembre 2017 aggiornato da: Amgen

Studio in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con Etanercept in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno perso una risposta soddisfacente ad Adalimumab

Questo studio valuterà l'efficacia di etanercept nei pazienti con psoriasi a placche che hanno perso una risposta soddisfacente ad adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche da moderata a grave
  • Perdita di una risposta soddisfacente ad adalimumab
  • Attualmente in trattamento o recentemente interrotto il trattamento con adalimumab

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cutanee attive che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale sulla psoriasi
  • Gravi condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto etanercept 50 mg, due volte alla settimana (BIW), per via sottocutanea (SC) per 12 settimane seguiti da 50 mg, una volta alla settimana (QW), SC per ulteriori 12 settimane.
Droga: Etanercept
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Enbrel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 (ottimo) o 1 (quasi ottimo) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Una risposta sPGA è definita come un valore sPGA chiaro (punteggio 0) o quasi chiaro (punteggio 1).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear) alla settimana 12 in base allo stato anticorpale anti-adalimumab
Lasso di tempo: Settimana 12
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Una risposta sPGA è definita come un valore sPGA chiaro (punteggio 0) o quasi chiaro (punteggio 1).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 (ottimo) o 1 (quasi ottimo) in tutte le altre visite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Una risposta sPGA è definita come un valore sPGA chiaro (punteggio 0) o quasi chiaro (punteggio 1).
Settimane 4, 8, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi buono) in tutte le altre visite per stato anticorpale anti-adalimumab
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Una risposta sPGA è definita come un valore sPGA chiaro (punteggio 0) o quasi chiaro (punteggio 1).
Settimane 4, 8, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0, 1 o 2 a ciascuna visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio di 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro) o 2 (lieve).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio sPGA pari a 0, 1 o 2 in base allo stato anticorpale anti-adalimumab a ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Viene riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio di 0 (chiaro), 1 (quasi chiaro) o 2 (lieve).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Static Physician Global Assessment (sPGA) in base allo stato anticorpale anti-adalimumab ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 50 ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una risposta PASI 50 è un miglioramento (riduzione) del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 50 per stato anticorpale anti-adalimumab a ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una risposta PASI 50 è un miglioramento (riduzione) del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una risposta PASI 75 è un miglioramento (riduzione) del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 per stato anticorpale anti-adalimumab a ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una risposta PASI 75 è un miglioramento (riduzione) del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 90 ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una risposta PASI 90 è un miglioramento (riduzione) del 90% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI 90 per stato anticorpale anti-adalimumab a ogni visita
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una risposta PASI 90 è un miglioramento (riduzione) del 90% o superiore rispetto al basale nel punteggio PASI. Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado nella sPGA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento rispetto al basale di ≥ 1 grado.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 grado nella sPGA rispetto al basale in base allo stato anticorpale anti-adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento rispetto al basale di ≥ 1 grado.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi nella sPGA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento rispetto al basale di ≥ 2 gradi.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi nella sPGA rispetto al basale in base allo stato anticorpale anti-adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave) utilizzata per misurare la gravità della malattia (indurimento, desquamazione ed eritema). Viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento rispetto al basale di ≥ 2 gradi.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (Valore basale - Valore post-basale) / Valore basale * 100, quindi un valore positivo indica un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale del PASI in base allo stato anticorpale anti-adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il PASI misura il rossore medio (eritema), lo spessore (indurimento) e la squamosità (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4) delle lesioni della psoriasi, pesate dall'area di coinvolgimento nelle quattro principali aree del corpo (cioè testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I punteggi PASI possono variare da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e/o una psoriasi più estesa. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (Valore basale - Valore post-basale) / Valore basale * 100, quindi un valore positivo indica un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una misurazione del coinvolgimento della psoriasi, data come valutazione del medico della percentuale della superficie corporea totale (BSA) del partecipante coinvolta nella psoriasi. La percentuale di BSA interessata è stata stimata assumendo che il palmo del partecipante, escludendo le dita e il pollice, rappresentasse circa l'1% della superficie corporea. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (Valore basale - Valore post-basale) / Valore basale * 100, quindi un valore positivo indica un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi in base allo stato degli anticorpi anti-adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Una misurazione del coinvolgimento della psoriasi, data come valutazione del medico della percentuale della superficie corporea totale (BSA) del partecipante coinvolta nella psoriasi. La percentuale di BSA interessata è stata stimata assumendo che il palmo del partecipante, escludendo le dita e il pollice, rappresentasse circa l'1% della superficie corporea. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (Valore basale - Valore post-basale) / Valore basale * 100, quindi un valore positivo indica un miglioramento.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Soddisfazione del paziente con il trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti hanno indicato il loro livello di soddisfazione per il controllo della psoriasi da parte del farmaco su una scala da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Settimana 12
Soddisfazione del paziente con il trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti hanno indicato il loro livello di soddisfazione per il controllo della psoriasi da parte del farmaco su una scala da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è uno strumento specifico per la malattia della pelle per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario DLQI chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana e include i seguenti parametri: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, attività ricreative, attività lavorative o scolastiche, relazioni personali e sentimenti correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto a 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); l'intervallo del punteggio totale va da 0 (miglior punteggio possibile) a 30 (peggior punteggio possibile). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Valore basale - Valore post-basale, quindi una variazione positiva indica un miglioramento.
Basale e settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
L'impatto della gravità della malattia sulla capacità del partecipante di partecipare al lavoro e ad altre attività è stato valutato utilizzando il WPAI. Il WPAI consiste in sei domande per valutare se il partecipante fosse attualmente impiegato (Q1); quante ore sono state perse dal lavoro a causa di problemi associati alla psoriasi (Q2) o per qualsiasi altro motivo (Q3); ore effettivamente lavorate (Q4); grado in cui la psoriasi ha influenzato la produttività durante il lavoro (Q5); e grado in cui la psoriasi ha influenzato le attività regolari (Q6) negli ultimi 7 giorni. Sono stati calcolati quattro punteggi complessivi distinti, tra cui assenteismo (tempo di lavoro perso a causa della salute), presenzialismo (menomazione sul lavoro a causa della salute), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro dovuta alla salute) e menomazione dell'attività dovuta alla salute. Ogni punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Valore basale - Valore post-basale, quindi una variazione positiva indica un miglioramento.
Basale e settimane 12 e 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del prurito da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale e Settimana 12 e 24
La gravità del prurito dei partecipanti è stata valutata individualmente dal partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare un numero compreso tra 0 e 10 per descrivere il loro prurito, con 0 che indicava "nessun prurito" e 10 che indicava "il peggior prurito immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Valore basale - Valore post-basale, quindi una variazione positiva indica un miglioramento.
Basale e Settimana 12 e 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale e Settimana 12 e 24
La gravità del dolore dei partecipanti è stata valutata individualmente dal partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare un numero compreso tra 0 e 10 per descrivere quanto fa male la loro psoriasi oggi, con 0 che indica "non fa affatto male" e 10 che indica "il peggior dolore immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Valore basale - Valore post-basale, quindi una variazione positiva indica un miglioramento.
Basale e Settimana 12 e 24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della desquamazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e Settimana 12 e 24
La gravità del dolore dei partecipanti è stata valutata individualmente dal partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di cerchiare un numero compreso tra 0 e 10 per descrivere la loro desquamazione, dove 0 indicava "nessuna desquamazione" e 10 indicava "la peggiore sfaldatura immaginabile". La variazione rispetto al basale è stata calcolata come Valore basale - Valore post-basale, quindi una variazione positiva indica un miglioramento.
Basale e Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 28 settimane)
Un evento avverso correlato al trattamento è definito come un evento che lo sperimentatore ritiene essere correlato al prodotto sperimentale.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20101145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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