Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie etanerceptem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy utracili odpowiedź na adalimumab

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia etanerceptem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy utracili zadowalającą odpowiedź na adalimumab

To badanie oceni skuteczność etanerceptu u pacjentów z łuszczycą plackowatą, którzy utracili zadowalającą odpowiedź na adalimumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Utrata zadowalającej odpowiedzi na adalimumab
  • Obecnie otrzymują lub niedawno przerwali leczenie adalimumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę
  • Poważne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept 50 mg
Uczestnicy otrzymywali 50 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu (BIW), podskórnie (SC) przez 12 tygodni, a następnie 50 mg raz w tygodniu (QW), SC przez dodatkowe 12 tygodni.
Lek: Etanercept
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Enbrel®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0 (brak) lub 1 (prawie brak) w 12. tygodniu na podstawie statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA równym 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) podczas wszystkich innych wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1).
Tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0 (brak) lub 1 (prawie brak) podczas wszystkich innych wizyt według statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Odpowiedź sPGA jest zdefiniowana jako wartość sPGA czysta (ocena 0) lub prawie czysta (ocena 1).
Tygodnie 4, 8, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0, 1 lub 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników z wynikiem 0 (wyraźny), 1 (prawie czysty) lub 2 (łagodny).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z wynikiem sPGA 0, 1 lub 2 na podstawie statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników z wynikiem 0 (wyraźny), 1 (prawie czysty) lub 2 (łagodny).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA) na podstawie statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień).
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 50 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 50 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 50 na podstawie statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 50 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 75 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 na podstawie statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 75 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 75% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 90 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 90% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 90 na podstawie statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź PASI 90 to poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o 90% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 1 stopień w sPGA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 1 stopień w sPGA od wartości początkowej według statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 2 stopnie w sPGA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 2 stopnie sPGA od wartości początkowej według statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
SPGA to 6-punktowa skala od 0 (brak zmian) do 5 (bardzo ciężka) stosowana do oceny ciężkości choroby (stwardnienie, łuszczenie się i rumień). Podano odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa o ≥ 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość wyjściowa — wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100, stąd wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana PASI w stosunku do wartości początkowej według statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
PASI mierzy średnie zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie) i łuszczenie się (każdy oceniany w skali od 0 do 4) zmian łuszczycowych, ważone na podstawie obszaru zajęcia w czterech głównych obszarach ciała (tj. głowa i szyja, tułowia, kończyn górnych i dolnych). Wyniki PASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i/lub bardziej rozległą łuszczycę. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość wyjściowa — wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100, stąd wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w procentowej powierzchni ciała (BSA) związanej z łuszczycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Miara zajęcia łuszczycy, podana jako ocena przez lekarza procentu całkowitej powierzchni ciała (BSA) uczestnika objętej łuszczycą. Procent dotkniętej BSA oszacowano przy założeniu, że dłoń uczestnika, z wyłączeniem palców i kciuka, stanowiła około 1% powierzchni ciała. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość wyjściowa — wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100, stąd wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w odsetku BSA związanego z łuszczycą według statusu przeciwciał przeciw adalimumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Miara zajęcia łuszczycy, podana jako ocena przez lekarza procentu całkowitej powierzchni ciała (BSA) uczestnika objętej łuszczycą. Procent dotkniętej BSA oszacowano przy założeniu, że dłoń uczestnika, z wyłączeniem palców i kciuka, stanowiła około 1% powierzchni ciała. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (wartość wyjściowa — wartość po wartości wyjściowej) / wartość wyjściowa * 100, stąd wartość dodatnia wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zadowolenie pacjenta z leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy wskazali swój poziom zadowolenia z kontroli łuszczycy przez lek w skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Tydzień 12
Zadowolenie pacjenta z leczenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy wskazali swój poziom zadowolenia z kontroli łuszczycy przez lek w skali od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to specyficzne dla choroby skóry narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz DLQI prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na ich jakość życia w ostatnim tygodniu i obejmuje następujące parametry: objawy i odczucia, codzienne czynności, zajęcia w czasie wolnym, zajęcia w pracy lub szkole, relacje osobiste i odczucia związane z leczeniem. Uczestnicy odpowiadali na 10 pytań w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 30 (najgorszy możliwy wynik). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wyjściowa - wartość po linii bazowej, stąd dodatnia zmiana wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Wpływ ciężkości choroby na zdolność uczestnika do uczestniczenia w pracy i innych czynnościach oceniono za pomocą WPAI. WPAI składa się z sześciu pytań pozwalających ocenić, czy badany był obecnie zatrudniony (Q1); ile godzin opuściło pracę z powodu problemów związanych z łuszczycą (Q2) lub z innego powodu (Q3); faktycznie przepracowanych godzin (Q4); stopień, w jakim łuszczyca wpływa na produktywność podczas pracy (Q5); oraz stopień, w jakim łuszczyca wpływała na regularne czynności (Q6) w ciągu ostatnich 7 dni. Obliczono cztery oddzielne wyniki ogólne, w tym absencję (nieobecność w pracy ze względu na stan zdrowia), prezenteizm (upośledzenie w pracy z powodu stanu zdrowia), utratę wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy z powodu stanu zdrowia) oraz upośledzenie aktywności z powodu stanu zdrowia. Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wyjściowa - wartość po linii bazowej, stąd dodatnia zmiana wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie świądu u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i 24
Nasilenie świądu uczestników było indywidualnie oceniane przez uczestnika. Uczestników poproszono o zakreślenie liczby od 0 do 10, aby opisać swędzenie, gdzie 0 oznaczało „żadny brak swędzenia”, a 10 oznaczało „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wyjściowa - wartość po linii bazowej, stąd dodatnia zmiana wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i 24
Nasilenie bólu uczestników było indywidualnie oceniane przez uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o zakreślenie liczby od 0 do 10, aby opisać, jak bardzo boli ich dzisiejsza łuszczyca, przy czym 0 oznacza „w ogóle nie boli”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wyjściowa - wartość po linii bazowej, stąd dodatnia zmiana wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie łuszczenia się u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i 24
Nasilenie bólu uczestników było indywidualnie oceniane przez uczestnika. Uczestników poproszono o zakreślenie liczby od 0 do 10 w celu opisania łuszczenia się, przy czym 0 oznaczało „żadny brak łuszczenia”, a 10 oznaczało „najgorsze możliwe do wyobrażenia łuszczenie”. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wyjściowa - wartość po linii bazowej, stąd dodatnia zmiana wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tydzień 12 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 28 tygodni)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie uznane przez badacza za związane z badanym produktem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 28 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj