Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con etanercept en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que perdieron la respuesta a adalimumab

5 de diciembre de 2017 actualizado por: Amgen

Estudio abierto para evaluar la eficacia del tratamiento con etanercept en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que han perdido una respuesta satisfactoria a adalimumab

Este estudio evaluará la eficacia de etanercept en pacientes con psoriasis en placas que han perdido una respuesta satisfactoria a adalimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 0A2
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Research Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33708
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placas de moderada a grave
  • Pérdida de respuesta satisfactoria a adalimumab
  • Recibe actualmente o ha interrumpido recientemente el tratamiento con adalimumab

Criterio de exclusión:

  • Afecciones activas de la piel que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la psoriasis
  • Condiciones médicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept 50mg
Los participantes recibieron 50 mg de etanercept, dos veces por semana (BIW), por vía subcutánea (SC) durante 12 semanas, seguido de 50 mg, una vez por semana (QW), SC durante 12 semanas adicionales.
Droga: Etanercept
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Enbrel®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Una respuesta sPGA se define como un valor sPGA de claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1).
Semana 12
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 12 según el estado de anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: Semana 12
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Una respuesta sPGA se define como un valor sPGA de claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) en todas las demás visitas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Una respuesta sPGA se define como un valor sPGA de claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1).
Semanas 4, 8, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) en todas las demás visitas por estado de anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Una respuesta sPGA se define como un valor sPGA de claro (puntuación 0) o casi claro (puntuación 1).
Semanas 4, 8, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0, 1 o 2 en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de 0 (claro), 1 (casi claro) o 2 (leve).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una puntuación sPGA de 0, 1 o 2 según el estado de anticuerpos anti-adalimumab en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de 0 (claro), 1 (casi claro) o 2 (leve).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Evaluación estática global del médico (sPGA) en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Evaluación estática global del médico (sPGA) por estado de anticuerpos anti-adalimumab en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema).
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 50 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 50 es una mejora (reducción) del 50 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 50 por estado de anticuerpos anti-adalimumab en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 50 es una mejora (reducción) del 50 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 75 por estado de anticuerpos anti-adalimumab en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 75 es una mejora (reducción) del 75 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 90 en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 90 es una mejora (reducción) del 90 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI 90 por estado de anticuerpos anti-adalimumab en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una respuesta PASI 90 es una mejora (reducción) del 90 % o más desde el valor inicial en la puntuación PASI. El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado en sPGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una mejora desde el inicio de ≥ 1 grado.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado en sPGA desde el inicio por estado de anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una mejora desde el inicio de ≥ 1 grado.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados en sPGA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una mejora desde el inicio de ≥ 2 grados.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados en sPGA desde el inicio por estado de anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
La sPGA es una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (muy grave) que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad (induración, descamación y eritema). Se informa el porcentaje de participantes con una mejora desde el inicio de ≥ 2 grados.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Valor de la línea de base * 100, por lo tanto, un valor positivo indica una mejora.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en PASI por estado de anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
El PASI mide el enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (cada uno calificado en una escala de 0 a 4) de las lesiones de psoriasis, ponderado por el área de afectación en las cuatro áreas principales del cuerpo (es decir, cabeza y cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Los puntajes PASI pueden variar de 0 a 72; los puntajes más altos indican una mayor gravedad y/o una psoriasis más extensa. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Valor de la línea de base * 100, por lo tanto, un valor positivo indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrada con psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del participante, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Valor de la línea de base * 100, por lo tanto, un valor positivo indica una mejora.
Línea de base y Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Cambio porcentual desde el inicio en el porcentaje de BSA involucrado con psoriasis por estado de anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Una medida de la participación de la psoriasis, dada como la evaluación del médico del porcentaje del área de superficie corporal total (BSA) del participante involucrada con la psoriasis. El porcentaje de BSA afectado se estimó asumiendo que la palma de la mano del participante, excluyendo los dedos y el pulgar, representaba aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo. El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como (Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base) / Valor de la línea de base * 100, por lo tanto, un valor positivo indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Satisfacción del paciente con el tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes indicaron su nivel de satisfacción con el control de la psoriasis con el medicamento en una escala de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
Semana 12
Satisfacción del paciente con el tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes indicaron su nivel de satisfacción con el control de la psoriasis con el medicamento en una escala de "muy insatisfecho" a "muy satisfecho".
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es un instrumento específico de enfermedades de la piel para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario DLQI pide a los participantes que evalúen el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye los siguientes parámetros: síntomas y sentimientos, actividades diarias, actividades de ocio, actividades laborales o escolares, relaciones personales y sentimientos relacionados con el tratamiento. Los participantes respondieron 10 preguntas en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); el rango de la puntuación total es de 0 (la mejor puntuación posible) a 30 (la peor puntuación posible). El cambio desde la línea de base se calculó como Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base, por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base y semanas 12 y 24
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El impacto de la gravedad de la enfermedad en la capacidad del participante para participar en el trabajo y otras actividades se evaluó mediante el WPAI. WPAI consta de seis preguntas para evaluar si el participante estaba actualmente empleado (Q1); cuántas horas de trabajo se perdieron debido a problemas asociados con la psoriasis (Q2) o cualquier otra razón (Q3); horas efectivamente trabajadas (Q4); grado en que la psoriasis afectó la productividad en el trabajo (Q5); y grado en que la psoriasis afectó las actividades regulares (Q6) durante los últimos 7 días. Se calcularon cuatro puntajes generales separados, incluido el ausentismo (tiempo de trabajo perdido debido a la salud), el presentismo (deficiencia en el trabajo debido a la salud), la pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo debido a la salud) y la discapacidad en la actividad debido a la salud. Cada puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro y una menor productividad. El cambio desde la línea de base se calculó como Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base, por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base y semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación del prurito por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 y 24
La gravedad de la picazón de los participantes fue evaluada individualmente por el participante. Se pidió a los participantes que encerraran en un círculo un número entre 0 y 10 para describir su picazón, donde 0 indicaba "ninguna picazón" y 10 indicaba "la peor picazón imaginable". El cambio desde la línea de base se calculó como Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base, por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base y semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 y 24
La gravedad del dolor de los participantes fue evaluada individualmente por el participante. Se pidió a los participantes que encerraran en un círculo un número entre 0 y 10 para describir cuánto duele su psoriasis hoy, con 0 indicando "no duele en absoluto" y 10 indicando "el peor dolor imaginable". El cambio desde la línea de base se calculó como Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base, por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base y semana 12 y 24
Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente de descamación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 y 24
La gravedad del dolor de los participantes fue evaluada individualmente por el participante. Se pidió a los participantes que encerraran en un círculo un número entre 0 y 10 para describir su descamación, donde 0 indicaba "ninguna descamación" y 10 indicaba "la peor descamación imaginable". El cambio desde la línea de base se calculó como Valor de la línea de base - Valor posterior a la línea de base, por lo tanto, un cambio positivo indica una mejora.
Línea de base y semana 12 y 24
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 28 semanas)
Un evento adverso relacionado con el tratamiento se define como un evento que el investigador considera que está relacionado con el producto en investigación.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20101145

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir