Verensokerimittarijärjestelmien vertailuarviointi
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Verensokerimittarijärjestelmien arviointi - NACT-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yhden tutkittavan Bayerin verensokerimittarin (jossa on tutkittavat Bayer-testiliuskat) ja neljän muiden yritysten verensokerin seurantajärjestelmän suorituskykyä.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Viiden järjestelmän suorituskykyä arvioitiin BGMS:n glukoosialueella käyttämällä kapillaariverta.
Tutkimushenkilöstö suoritti kaikki testaukset ja pistokset, ja jotkin verinäytteet glykolisoitiin glukoositasojen alentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Veren välityksellä leviävät infektiot, kuten hepatiitti tai HIV, tai infektiot, kuten tuberkuloosi
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimushenkilökunnan testi taustamusiikkia
Tutkimushenkilöstö suoritti kaikki testaukset ja pistokset; koehenkilöt eivät suorittaneet mitään lansetointia tai itsetestausta tässä tutkimuksessa.
Tutkimushenkilöstö löi koehenkilöiden sormia ja testasi verinäytteet viidellä verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
|
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) mittauksen kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana).
CONTOUR® NEXT EZ BGMS:n suorituskykyä arvioitiin taustamusiikkien glukoosialueella.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) mittauksen kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana).
FreeStyle Freedom Lite® BGMS:n suorituskykyä arvioitiin taustamusiikkien glukoosialueella.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) mittauksen kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana).
ACCU-CHEK® Aviva BGMS:n suorituskyky arvioitiin taustamusiikkien glukoosialueella.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) mittauksen kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana).
TRUEtrack® BGMS:n suorituskyky arvioitiin taustamusiikkien glukoosialueella.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) mittauksen kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana).
OneTouch® Ultra®2 BGMS:n suorituskyky arvioitiin taustamusiikkien glukoosialueella.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARD (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero BGMS-tulosten ja vertailumenetelmän tulosten välillä) koko testatun glukoosialueen yli
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Käyttäen yleistä verensokerin (BG) -aluetta (24 - 386 mg/dl) verrattiin BGM-järjestelmän lukemien ja YSI:n laboratorion viitearvojen keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD).
MARD lasketaan summasta |(BG-mittari)-(BG-viite)| / (BG-viite) arvioinnit, jaettuna arviointien määrällä, kerrottuna sitten 100:lla (%).
Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla viidellä BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia.
Alempi MARD-arvo tarkoittaa pienempää eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
Korkeampi MARD-arvo tarkoittaa suurempaa eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARD (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero BGMS-tulosten ja vertailumenetelmän tulosten välillä) matalan glukoosialueen (<70 mg/dl) yli
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Käyttäen tuoreita ja glykolisoituja näytteitä, joiden verensokeri (BG) oli alle 70 mg/dl, verrattiin BGM-järjestelmän lukemien ja YSI:n laboratorion vertailuarvojen keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD).
MARD lasketaan summasta |(BG-mittari)-(BG-viite)| / (BG-viite) arvioinnit, jaettuna arviointien määrällä, kerrottuna sitten 100:lla (%).
Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla viidellä BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia.
Alempi MARD-arvo tarkoittaa pienempää eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
Korkeampi MARD-arvo tarkoittaa suurempaa eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-PRO-2012-001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .