Avaliação Comparativa de Sistemas Medidores de Glicose no Sangue
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Avaliação de Sistemas de Medição de Glicose no Sangue - Estudo NACT
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de um medidor experimental de glicose no sangue da Bayer (com tiras de teste da Bayer experimental) e quatro sistemas de monitoramento de glicose no sangue de outras empresas.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de glicose de laboratório de referência (YSI Glucose Analyzer).
O desempenho dos cinco sistemas foi avaliado na faixa de glicose dos BGMSs usando sangue capilar.
Todos os testes e punções foram realizados pela equipe do estudo e algumas amostras de sangue foram glicolisadas para diminuir os níveis de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- 18 anos de idade ou mais
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Infecções transmitidas pelo sangue, como hepatite ou HIV, ou infecções, como tuberculose
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BGMSs de teste de equipe de estudo
Todos os testes e punções foram realizados pela equipe do estudo; os indivíduos não realizaram nenhuma punção ou autoteste neste estudo.
A equipe do estudo lancetou os dedos dos indivíduos e testou as amostras de sangue usando cinco Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
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A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar de picada no dedo coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos).
O desempenho do CONTOUR® NEXT EZ BGMS foi avaliado em toda a faixa de glicose dos BGMs.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar de picada no dedo coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos).
O desempenho do FreeStyle Freedom Lite® BGMS foi avaliado em toda a faixa de glicose dos BGMs.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar de picada no dedo coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos).
O desempenho do ACCU-CHEK® Aviva BGMS foi avaliado em toda a faixa de glicose dos BGMs.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar de picada no dedo coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos).
O desempenho do TRUEtrack® BGMS foi avaliado em toda a faixa de glicose dos BGMs.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar de picada no dedo coletado de indivíduos com diabetes e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos).
O desempenho do OneTouch® Ultra®2 BGMS foi avaliado em toda a faixa de glicose dos BGMs.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MARD (diferença relativa média absoluta entre os resultados de BGMS e os resultados do método de referência) em toda a faixa geral de glicose testada
Prazo: 10 horas
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Usando o intervalo geral de glicose no sangue (BG) (24 a 386 mg/dL), foram comparadas as diferenças médias absolutas relativas (MARD) entre as leituras do sistema BGM e os valores de referência do laboratório YSI.
O MARD é calculado a partir da soma de todos os |(medidor BG)-(referência BG)| / (Referência BG), dividido pelo número de avaliações, depois multiplicado por 100(%).
Cada amostra avaliável foi testada em todos os cinco BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS.
O valor MARD inferior indica uma diferença menor entre o valor do medidor e o valor de referência.
Um valor MARD mais alto indica uma diferença maior entre o valor do medidor e o valor de referência.
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MARD (diferença relativa média absoluta entre os resultados de BGMS e os resultados do método de referência) na faixa de glicose baixa (<70 mg/dL)
Prazo: 10 horas
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Usando amostras frescas e glicolisadas com Glicose no Sangue (BG) abaixo de 70 mg/dL, as Diferenças Relativas Médias Absolutas (MARD) entre as leituras do Sistema BGM e os valores de referência do laboratório YSI foram comparados.
O MARD é calculado a partir da soma de todos os |(medidor BG)-(referência BG)| / (Referência BG), dividido pelo número de avaliações, depois multiplicado por 100(%).
Cada amostra avaliável foi testada em todos os cinco BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS.
O valor MARD inferior indica uma diferença menor entre o valor do medidor e o valor de referência.
Um valor MARD mais alto indica uma diferença maior entre o valor do medidor e o valor de referência.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-PRO-2012-001-01
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