Сравнительная оценка систем измерения уровня глюкозы в крови
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Оценка систем измерения уровня глюкозы в крови — исследование NACT
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить производительность одного экспериментального глюкометра Bayer (с тестовыми полосками Bayer) и четырех систем мониторинга уровня глюкозы в крови других компаний.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Рабочие характеристики пяти систем оценивались по всему диапазону глюкозы BGMS с использованием капиллярной крови.
Все анализы и вскрытия проводились исследовательским персоналом, а некоторые образцы крови подвергались гликолизу для снижения уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- 18 лет и старше
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Инфекции, передающиеся через кровь, такие как гепатит или ВИЧ, или инфекции, такие как туберкулез
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский персонал Тестирует BGMS
Все тесты и вскрытия проводились исследовательским персоналом; в этом исследовании испытуемые не выполняли никаких проколов или самотестирования.
Исследовательский персонал прокалывал пальцы субъектов и тестировал образцы крови с использованием пяти систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; АККУ-ЧЕК® Авива БГМС; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
|
Сотрудники исследования проводили определение уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной крови из пальца, взятой у пациентов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета).
Эффективность CONTOUR® NEXT EZ BGMS оценивалась в диапазоне уровней глюкозы для фоновой музыки.
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Сотрудники исследования проводили определение уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной крови из пальца, взятой у пациентов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета).
Эффективность FreeStyle Freedom Lite® BGMS оценивалась по всему диапазону уровня глюкозы.
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Сотрудники исследования проводили определение уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной крови из пальца, взятой у пациентов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета).
Эффективность ACCU-CHEK® Aviva BGMS оценивалась по всему диапазону уровня глюкозы для BGM.
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Сотрудники исследования проводили определение уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной крови из пальца, взятой у пациентов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета).
Производительность TRUEtrack® BGMS оценивалась в диапазоне уровней глюкозы для фоновой музыки.
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Сотрудники исследования проводили определение уровня глюкозы в крови (ГК) с помощью капиллярной крови из пальца, взятой у пациентов с диабетом и без диабета (было включено до 10% субъектов без диабета).
Производительность OneTouch® Ultra®2 BGMS оценивалась в диапазоне уровней глюкозы для фоновой музыки.
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) по всему тестируемому диапазону уровня глюкозы
Временное ограничение: 10 часов
|
Используя общий диапазон уровня глюкозы в крови (ГК) (от 24 до 386 мг/дл), сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и эталонными лабораторными значениями YSI.
MARD рассчитывается из суммы всех |(измеритель ГК)-(контрольный уровень ГК)| / (BG Reference) оценок, разделенных на количество оценок, затем умноженных на 100 (%).
Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех пяти BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови.
Более низкое значение MARD указывает на меньшую разницу между показаниями прибора и эталонным значением.
Более высокое значение MARD указывает на большую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
|
10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) в диапазоне низкого уровня глюкозы (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 10 часов
|
Используя свежие и гликолизированные образцы с уровнем глюкозы в крови (ГК) ниже 70 мг/дл, сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и эталонными лабораторными значениями YSI.
MARD рассчитывается из суммы всех |(измеритель ГК)-(контрольный уровень ГК)| / (BG Reference) оценок, разделенных на количество оценок, затем умноженных на 100 (%).
Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех пяти BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови.
Более низкое значение MARD указывает на меньшую разницу между показаниями прибора и эталонным значением.
Более высокое значение MARD указывает на большую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
|
10 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-PRO-2012-001-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .