Sammenligningsevaluering av blodsukkermålersystemer
29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Evaluering av blodsukkermålersystemer - NACT-studie
Hensikten med denne studien var å evaluere ytelsen til én Bayer-blodsukkermåler (med Bayer-teststrimler) og fire blodsukkerovervåkingssystemer fra andre selskaper.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Ytelsen til de fem systemene ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMS-ene ved bruk av kapillærblod.
All testing og blodprøvetaking ble utført av studiepersonell, og noen blodprøver ble glykolysert for å senke glukosenivåene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- 18 år eller eldre
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Blodbårne infeksjoner som hepatitt eller HIV eller infeksjoner som tuberkulose
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studer Personal Test BGMSs
All testing og blodprøvetaking ble utført av studiepersonalet; forsøkspersonene utførte ingen blodprøvetaking eller selvtesting i denne studien.
Studiepersonell kastet fingrene på forsøkspersonene og testet blodprøvene ved å bruke fem blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
|
Studiepersonell utførte blodsukkertesting (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert).
Ytelsen til CONTOUR® NEXT EZ BGMS ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMene.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodsukkertesting (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert).
Ytelsen til FreeStyle Freedom Lite® BGMS ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMene.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodsukkertesting (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert).
Ytelsen til ACCU-CHEK® Aviva BGMS ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMene.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodsukkertesting (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert).
Ytelsen til TRUEtrack® BGMS ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMene.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodsukkertesting (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes og uten diabetes (opptil 10 % av pasientene uten diabetes ble inkludert).
Ytelsen til OneTouch® Ultra®2 BGMS ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMene.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom BGMS-resultater og referansemetoderesultater) over det totale testede glukoseområdet
Tidsramme: 10 timer
|
Ved å bruke det totale blodsukkerområdet (24 til 386 mg/dL), ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet.
MARD beregnes fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)| / (BG Referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%).
Hver evaluerbar prøve ble testet på alle fem BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon.
Lavere MARD-verdi indikerer mindre forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
Høyere MARD-verdi indikerer større forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom BGMS-resultater og referansemetoderesultater) over det lave glukoseområdet (<70 mg/dL)
Tidsramme: 10 timer
|
Ved å bruke ferske og glykolyserte prøver med blodglukose (BG) under 70 mg/dL, ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet.
MARD beregnes fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)| / (BG Referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%).
Hver evaluerbar prøve ble testet på alle fem BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon.
Lavere MARD-verdi indikerer mindre forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
Høyere MARD-verdi indikerer større forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTD-PRO-2012-001-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .