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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01548885
Évaluation comparative des systèmes de mesure de la glycémie
29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Évaluation des systèmes de mesure de la glycémie - Étude NACT
Le but de cette étude était d'évaluer les performances d'un lecteur de glycémie Bayer expérimental (avec des bandelettes de test Bayer expérimentales) et de quatre systèmes de surveillance de la glycémie d'autres sociétés.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Les performances des cinq systèmes ont été évaluées sur la plage de glucose des BGMS en utilisant du sang capillaire.
Tous les tests et les piqûres ont été effectués par le personnel de l'étude et certains échantillons de sang ont été glycolysés pour abaisser les niveaux de glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- 18 ans ou plus
- Disposé à compléter toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Infections à diffusion hématogène telles que l'hépatite ou le VIH ou des infections telles que la tuberculose
- Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Le personnel de l'étude teste les BGMS
Tous les tests et les piqûres ont été effectués par le personnel de l'étude ; les sujets n'ont effectué aucune piqûre ou autotest dans cette étude.
Le personnel de l'étude a piqué les doigts des sujets et a testé les échantillons de sang à l'aide de cinq systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) : FreeStyle Freedom Lite® BGMS ; SBG ACCU-CHEK® Aviva ; TRUEtrack® BGMS ; SBG OneTouch® Ultra®2 ; CONTOUR® NEXT EZ BGM.
|
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus).
Les performances de CONTOUR® NEXT EZ BGMS ont été évaluées sur la plage de glucose des BGM.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus).
Les performances de FreeStyle Freedom Lite® BGMS ont été évaluées sur la plage de glucose des BGM.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus).
Les performances du BGM ACCU-CHEK® Aviva ont été évaluées sur toute la plage de glucose des BGM.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus).
Les performances de TRUEtrack® BGMS ont été évaluées sur toute la plage de glucose des BGM.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt prélevé sur des sujets diabétiques et non diabétiques (jusqu'à 10 % des sujets non diabétiques ont été inclus).
Les performances de OneTouch® Ultra®2 BGMS ont été évaluées sur toute la plage de glucose des BGM.
Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats de plasma capillaire obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) sur l'ensemble de la plage de glucose testée
Délai: 10 heures
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En utilisant la plage globale de glycémie (BG) (24 à 386 mg/dL), les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées.
Le MARD est calculé à partir de la somme de tous |(compteur de glycémie)-(référence de glycémie)| / (BG Reference) évaluations, divisé par le nombre d'évaluations, puis multiplié par 100 (%).
Chaque échantillon évaluable a été testé sur les cinq BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS.
Une valeur MARD inférieure indique une plus petite différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
Une valeur MARD plus élevée indique une plus grande différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
|
10 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MARD (Différence relative absolue moyenne entre les résultats BGMS et les résultats de la méthode de référence) dans la plage de faible taux de glucose (<70 mg/dL)
Délai: 10 heures
|
En utilisant des échantillons frais et glycolysés avec une glycémie (BG) inférieure à 70 mg/dL, les différences relatives absolues moyennes (MARD) entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées.
Le MARD est calculé à partir de la somme de tous |(compteur de glycémie)-(référence de glycémie)| / (BG Reference) évaluations, divisé par le nombre d'évaluations, puis multiplié par 100 (%).
Chaque échantillon évaluable a été testé sur les cinq BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS.
Une valeur MARD inférieure indique une plus petite différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
Une valeur MARD plus élevée indique une plus grande différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
|
10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTD-PRO-2012-001-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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