Vércukormérő rendszerek összehasonlító értékelése
2016. január 29. frissítette: Ascensia Diabetes Care
Vércukormérő rendszerek értékelése – NACT tanulmány
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje egy vizsgált Bayer vércukorszint-mérő (vizsgálati Bayer tesztcsíkokkal) és négy más vállalatok vércukormérő rendszerének teljesítményét.
Minden vércukormérő mérési eredményt összehasonlítottunk egy referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott plazmaeredményekkel.
Az öt rendszer teljesítményét a BGMS-ek glükóz tartományában kapillárisvér segítségével értékelték.
Az összes vizsgálatot és szúrást a vizsgálati személyzet végezte, és néhány vérmintát glikolizáltak a glükózszint csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Vérrel terjedő fertőzések, például hepatitis vagy HIV, vagy fertőzések, például tuberkulózis
- Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Study Staff Test BGMSs
Az összes vizsgálatot és szúrást a vizsgálati személyzet végezte; az alanyok nem végeztek szúrást vagy öntesztet ebben a vizsgálatban.
A vizsgálati személyzet az alanyok ujjait szúrta, és a vérmintákat öt vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével tesztelte: FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
|
A vizsgálati személyzet vércukorszint- (BG)-tesztet végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
A CONTOUR® NEXT EZ BGMS teljesítményét a BGM-ek glükóztartományában értékelték.
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
A vizsgálati személyzet vércukorszint- (BG)-tesztet végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
A FreeStyle Freedom Lite® BGMS teljesítményét a BGM-ek glükóztartományában értékelték.
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
A vizsgálati személyzet vércukorszint- (BG)-tesztet végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
Az ACCU-CHEK® Aviva BGMS teljesítményét a BGM-ek glükóz tartományában értékelték.
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
A vizsgálati személyzet vércukorszint- (BG)-tesztet végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
A TRUEtrack® BGMS teljesítményét a BGM-ek glükóztartományában értékelték.
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
A vizsgálati személyzet vércukorszint- (BG)-tesztet végzett cukorbetegektől és cukorbetegektől gyűjtött kapilláris ujjbegyvérrel (a cukorbetegségben nem szenvedő alanyok 10%-át is bevonták).
A OneTouch® Ultra®2 BGMS teljesítményét a BGM-ek glükóztartományában értékelték.
Minden vércukormérési eredményt összehasonlítottak a referencialaboratóriumi glükóz módszerrel (YSI Glucose Analyzer) kapott kapilláris plazmaeredményekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MARD (átlagos abszolút relatív különbség a BGMS-eredmények és a referenciamódszer-eredmények között) a teljes vizsgált glükóztartományban
Időkeret: 10 óra
|
A teljes vércukor (BG) tartomány (24-386 mg/dl) felhasználásával összehasonlították a BGM-rendszer leolvasásai és az YSI laboratóriumi referenciaértékei közötti átlagos abszolút relatív különbségeket (MARD).
Az FVM az összes |(BG mérő)-(BG referencia)| összegéből kerül kiszámításra / (BG referencia) értékelések, elosztva az értékelések számával, majd megszorozva 100-zal (%).
Minden értékelhető mintát mind az öt BGMS-en teszteltünk, így minden BGMS-beavatkozáshoz ugyanannyi BG-tesztet elemeztünk.
Az alacsonyabb MARD érték kisebb különbséget jelent a mérő és a referenciaérték között.
A magasabb MARD érték nagyobb különbséget jelent a mérő és a referenciaérték között.
|
10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MARD (átlagos abszolút relatív különbség a BGMS-eredmények és a referenciamódszer-eredmények között) az alacsony glükóz tartományban (<70 mg/dl)
Időkeret: 10 óra
|
Friss és glikolizált minták felhasználásával, amelyekben a vércukorszint (BG) 70 mg/dl alatt volt, összehasonlították a BGM rendszer leolvasásai és az YSI laboratóriumi referenciaértékei közötti átlagos abszolút relatív különbségeket (MARD).
Az FVM az összes |(BG mérő)-(BG referencia)| összegéből kerül kiszámításra / (BG referencia) értékelések, elosztva az értékelések számával, majd megszorozva 100-zal (%).
Minden értékelhető mintát mind az öt BGMS-en teszteltünk, így minden BGMS-beavatkozáshoz ugyanannyi BG-tesztet elemeztünk.
Az alacsonyabb MARD érték kisebb különbséget jelent a mérő és a referenciaérték között.
A magasabb MARD érték nagyobb különbséget jelent a mérő és a referenciaérték között.
|
10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTD-PRO-2012-001-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .