Vergelijkende evaluatie van bloedglucosemetersystemen
29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Evaluatie van bloedglucosemetersystemen - NACT-onderzoek
Het doel van deze studie was om de prestaties te evalueren van één Bayer-bloedglucosemeter voor onderzoek (met Bayer-teststrips voor onderzoek) en vier bloedglucosemeetsystemen van andere bedrijven.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
De prestaties van de vijf systemen werden geëvalueerd over het glucosebereik van de BGMS'en met behulp van capillair bloed.
Alle testen en prikken werden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en sommige bloedmonsters werden geglycolyseerd om de glucosespiegels te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18 jaar of ouder
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Door bloed overgedragen infecties zoals hepatitis of HIV of infecties zoals tuberculose
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiepersoneel toets BGMS
Alle testen en prikken werden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel; proefpersonen voerden geen prikpen of zelftesten uit in deze studie.
Het onderzoekspersoneel prikte in de vingers van proefpersonen en testte de bloedmonsters met behulp van vijf bloedglucosebewakingssystemen (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
|
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -testen uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was inbegrepen).
De prestaties van CONTOUR® NEXT EZ BGMS werden geëvalueerd over het gehele glucosebereik van de BGM's.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -testen uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was inbegrepen).
De prestaties van FreeStyle Freedom Lite® BGMS werden geëvalueerd over het gehele glucosebereik van de BGM's.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -testen uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was inbegrepen).
De prestaties van ACCU-CHEK® Aviva BGMS werden geëvalueerd over het gehele glucosebereik van de BGM's.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -testen uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was inbegrepen).
De prestaties van TRUEtrack® BGMS werden geëvalueerd over het gehele glucosebereik van de BGM's.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -testen uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met diabetes en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was inbegrepen).
De prestaties van OneTouch® Ultra®2 BGMS werden geëvalueerd over het gehele glucosebereik van de BGM's.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MARD (Gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) over het totale geteste glucosebereik
Tijdsspanne: 10 uur
|
Met behulp van het totale bloedglucosebereik (BG) (24 tot 386 mg/dl) werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken.
MARD wordt berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)| / (BG Referentie) beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen, vervolgens vermenigvuldigd met 100(%).
Elk evalueerbaar monster werd getest op alle vijf BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie.
Een lagere MARD-waarde geeft een kleiner verschil aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
Een hogere MARD-waarde duidt op een groter verschil tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MARD (gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) over het lage glucosebereik (<70 mg/dL)
Tijdsspanne: 10 uur
|
Met behulp van verse en geglycolyseerde monsters met bloedglucose (BG) onder 70 mg/dL, werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken.
MARD wordt berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)| / (BG Referentie) beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen, vervolgens vermenigvuldigd met 100(%).
Elk evalueerbaar monster werd getest op alle vijf BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie.
Een lagere MARD-waarde geeft een kleiner verschil aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
Een hogere MARD-waarde duidt op een groter verschil tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTD-PRO-2012-001-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .