Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsbewertung von Blutzuckermesssystemen

29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Bewertung von Blutzuckermesssystemen – NACT-Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung eines Bayer-Blutzuckermessgeräts (mit Bayer-Teststreifen) und vier Blutzuckermesssystemen anderer Unternehmen zu bewerten. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden. Die Leistung der fünf Systeme wurde über den Glukosebereich der Blutzuckermessgeräte hinweg unter Verwendung von Kapillarblut bewertet. Alle Tests und Stechen wurden von Studienpersonal durchgeführt und einige Blutproben wurden glykolysiert, um die Glukosespiegel zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Durch Blut übertragene Infektionen wie Hepatitis oder HIV oder Infektionen wie Tuberkulose
  • Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienpersonaltest BGMSs
Alle Tests und Stechen wurden vom Studienpersonal durchgeführt; Die Probanden führten in dieser Studie keine Stechhilfe oder Selbsttests durch. Das Studienpersonal stach den Probanden in die Finger und testete die Blutproben mit fünf Blutzuckerüberwachungssystemen (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BZMS; TRUEtrack® BZMS; OneTouch® Ultra®2 BZMS; CONTOUR® NEXT EZ BZMS.
Gerät: CONTOUR® NEXT EZ BZMS
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BZ)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit und ohne Diabetes entnommen wurde (bis zu 10 % der Probanden ohne Diabetes wurden eingeschlossen). Die Leistung von CONTOUR® NEXT EZ BZMS wurde über den Glukosebereich der BGMs hinweg bewertet. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Gerät: FreeStyle Freedom Lite® BZMS
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BZ)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit und ohne Diabetes entnommen wurde (bis zu 10 % der Probanden ohne Diabetes wurden eingeschlossen). Die Leistung von FreeStyle Freedom Lite® BGMS wurde über den Glukosebereich der BGMs hinweg bewertet. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Gerät: ACCU-CHEK® Aviva BZMS
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BZ)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit und ohne Diabetes entnommen wurde (bis zu 10 % der Probanden ohne Diabetes wurden eingeschlossen). Die Leistung von ACCU-CHEK® Aviva BZMS wurde über den Glukosebereich der BGMs hinweg bewertet. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Gerät: TRUEtrack® BZMS
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BZ)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit und ohne Diabetes entnommen wurde (bis zu 10 % der Probanden ohne Diabetes wurden eingeschlossen). Die Leistung von TRUEtrack® BGMS wurde über den Glukosebereich der BGMs hinweg bewertet. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Gerät: OneTouch® Ultra®2 BZMS
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BZ)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit und ohne Diabetes entnommen wurde (bis zu 10 % der Probanden ohne Diabetes wurden eingeschlossen). Die Leistung von OneTouch® Ultra®2 BZMS wurde über den Glukosebereich der BGMs hinweg bewertet. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MARD (mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen Blutzuckermessergebnissen und Referenzmethodenergebnissen) über den gesamten getesteten Glukosebereich
Zeitfenster: 10 Stunden
Unter Verwendung des gesamten Blutzucker(BZ)-Bereichs (24 bis 386 mg/dL) wurden die mittleren absoluten relativen Unterschiede (MARD) zwischen den Messwerten des BGM-Systems und den YSI-Laborreferenzwerten verglichen. MARD wird aus der Summe aller |(BZ-Meter)-(BZ-Referenz)| berechnet / (BG Referenz) Bewertungen, dividiert durch die Anzahl der Bewertungen, dann multipliziert mit 100(%). Jede auswertbare Probe wurde auf allen fünf BZMS getestet, daher wurde für jede BZMS-Intervention die gleiche Anzahl von BZ-Testergebnissen analysiert. Ein niedrigerer MARD-Wert zeigt eine kleinere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an. Ein höherer MARD-Wert zeigt eine größere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MARD (mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen Blutzuckermessergebnissen und Referenzmethodenergebnissen) über den niedrigen Glukosebereich (<70 mg/dL)
Zeitfenster: 10 Stunden
Unter Verwendung frischer und glykolysierter Proben mit einem Blutzucker (BG) unter 70 mg/dL wurden die mittleren absoluten relativen Unterschiede (MARD) zwischen den Messwerten des BGM-Systems und den YSI-Laborreferenzwerten verglichen. MARD wird aus der Summe aller |(BZ-Meter)-(BZ-Referenz)| berechnet / (BG Referenz) Bewertungen, dividiert durch die Anzahl der Bewertungen, dann multipliziert mit 100(%). Jede auswertbare Probe wurde auf allen fünf BZMS getestet, daher wurde für jede BZMS-Intervention die gleiche Anzahl von BZ-Testergebnissen analysiert. Ein niedrigerer MARD-Wert zeigt eine kleinere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an. Ein höherer MARD-Wert zeigt eine größere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-PRO-2012-001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CONTOUR® NEXT EZ BZMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren