Jämförelseutvärdering av system för blodsockermätare
29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Utvärdering av blodsockermätarsystem - NACT-studie
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos en Bayer-blodsockermätare (med Bayer-testremsor) och fyra blodsockerövervakningssystem från andra företag.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Prestanda för de fem systemen utvärderades över glukosintervallet för BGMS med användning av kapillärblod.
Alla tester och blodprover utfördes av studiepersonal och några blodprover glykolyserades för att sänka glukosnivåerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor
- 18 år eller äldre
- Villig att slutföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Blodburna infektioner som hepatit eller HIV eller infektioner som tuberkulos
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studera personaltest BGMS
Alla tester och blodprover utfördes av studiepersonalen; försökspersonerna utförde inga blodprov eller självtestning i denna studie.
Studiepersonalen kastade fingrarna på försökspersonerna och testade blodproverna med hjälp av fem blodsockerövervakningssystem (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
|
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av patienterna utan diabetes inkluderades).
Prestanda för CONTOUR® NEXT EZ BGMS utvärderades över hela glukosintervallet för BGM.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av patienterna utan diabetes inkluderades).
Prestandan hos FreeStyle Freedom Lite® BGMS utvärderades över hela glukosområdet för BGM.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av patienterna utan diabetes inkluderades).
Prestandan för ACCU-CHEK® Aviva BGMS utvärderades över hela glukosintervallet för BGM.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av patienterna utan diabetes inkluderades).
Prestanda för TRUEtrack® BGMS utvärderades över hela glukosintervallet för BGM.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes och utan diabetes (upp till 10 % av patienterna utan diabetes inkluderades).
Prestanda för OneTouch® Ultra®2 BGMS utvärderades över hela glukosintervallet för BGM.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultat och referensmetodresultat) över det övergripande testade glukosintervallet
Tidsram: 10 timmar
|
Med användning av det totala blodsockerintervallet (24 till 386 mg/dL) jämfördes de genomsnittliga absoluta relativa skillnaderna (MARD) mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden.
MARD beräknas från summan av alla |(BG-mätare)-(BG-referens)| / (BG Referens) bedömningar, dividerat med antalet bedömningar, sedan multiplicerat med 100(%).
Varje evaluerbart prov testades på alla fem BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention.
Lägre MARD-värde indikerar mindre skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
Högre MARD-värde indikerar större skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
|
10 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultat och referensmetodresultat) över det låga glukosintervallet (<70mg/dL)
Tidsram: 10 timmar
|
Med hjälp av färska och glykolyserade prover med blodsocker (BG) under 70 mg/dL, jämfördes de genomsnittliga absoluta relativa skillnaderna (MARD) mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden.
MARD beräknas från summan av alla |(BG-mätare)-(BG-referens)| / (BG Referens) bedömningar, dividerat med antalet bedömningar, sedan multiplicerat med 100(%).
Varje evaluerbart prov testades på alla fem BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention.
Lägre MARD-värde indikerar mindre skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
Högre MARD-värde indikerar större skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
|
10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTD-PRO-2012-001-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .