Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsevaluering af blodsukkermålersystemer

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Evaluering af blodsukkermålersystemer - NACT-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​én Bayer-blodsukkermåler (med Bayer-teststrimler) og fire blodsukkerovervågningssystemer fra andre virksomheder. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer). Ydeevnen af ​​de fem systemer blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne ved hjælp af kapillærblod. Al testning og stikprøve blev udført af undersøgelsespersonale, og nogle blodprøver blev glykolyseret for at sænke glukoseniveauerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18 år eller ældre
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbårne infektioner som hepatitis eller HIV eller infektioner som tuberkulose
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøg personaletest BGMS'er
Alle test og stikprøver blev udført af undersøgelsens personale; forsøgspersonerne udførte ingen stikprøver eller selvtest i denne undersøgelse. Undersøgelsespersonale løftede fingrene på forsøgspersonerne og testede blodprøverne ved hjælp af fem blodsukkerovervågningssystemer (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
Enhed: CONTOUR® NEXT EZ BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med diabetes og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen for CONTOUR® NEXT EZ BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGM'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: FreeStyle Freedom Lite® BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med diabetes og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen af ​​FreeStyle Freedom Lite® BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGM'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: ACCU-CHEK® Aviva BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med diabetes og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen for ACCU-CHEK® Aviva BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGM'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: TRUEtrack® BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med diabetes og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen for TRUEtrack® BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGM'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: OneTouch® Ultra®2 BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med diabetes og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen af ​​OneTouch® Ultra®2 BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGM'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem BGMS-resultater og referencemetoderesultater) på tværs af det samlede testede glukoseområde
Tidsramme: 10 timer
Ved at bruge det overordnede blodsukkerområde (24 til 386 mg/dL) blev de gennemsnitlige absolutte relative forskelle (MARD) mellem BGM-systemets aflæsninger og YSI-laboratoriereferenceværdierne sammenlignet. MARD beregnes ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)| / (BG Reference) vurderinger, divideret med antallet af vurderinger, derefter ganget med 100(%). Hver evaluerbar prøve blev testet på alle fem BGMS, så det samme antal BG-testresultater blev analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MARD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdien og referenceværdien. Højere MARD-værdi angiver større forskel mellem målerværdien og referenceværdien.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem BGMS-resultater og referencemetoderesultater) på tværs af det lave glukoseområde (<70 mg/dL)
Tidsramme: 10 timer
Ved at bruge friske og glykolyserede prøver med blodglukose (BG) under 70 mg/dL blev de gennemsnitlige absolutte relative forskelle (MARD) mellem BGM-systemets aflæsninger og YSI-laboratoriereferenceværdierne sammenlignet. MARD beregnes ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)| / (BG Reference) vurderinger, divideret med antallet af vurderinger, derefter ganget med 100(%). Hver evaluerbar prøve blev testet på alle fem BGMS, så det samme antal BG-testresultater blev analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MARD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdien og referenceværdien. Højere MARD-værdi angiver større forskel mellem målerværdien og referenceværdien.
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (SKØN)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-PRO-2012-001-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CONTOUR® NEXT EZ BGMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner