Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení systémů krevních glukometrů

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Hodnocení systémů krevních glukometrů - studie NACT

Účelem této studie bylo vyhodnotit výkon jednoho testovaného glukometru Bayer (s testovacími proužky Bayer) a čtyř systémů monitorování hladiny glukózy v krvi od jiných společností. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer). Výkon pěti systémů byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGMS pomocí kapilární krve. Všechna testování a odběry prováděli pracovníci studie a některé krevní vzorky byly glykolýzovány, aby se snížily hladiny glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • 18 let nebo starší
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Infekce přenášené krví, jako je hepatitida nebo HIV nebo infekce, jako je tuberkulóza
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní personální test BGMS
Všechna testování a odběry prováděli pracovníci studie; jedinci v této studii neprováděli žádné propichování ani sebetestování. Zaměstnanci studie prořízli prsty subjektů a otestovali vzorky krve pomocí pěti systémů monitorování krevní glukózy (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
Přístroj: CONTOUR® NEXT EZ BGMS
Pracovníci studie provedli testování krevní glukózy (BG) pomocí kapilární krve z prstu odebrané subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkon CONTOUR® NEXT EZ BGMS byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGM. Všechny výsledky BG glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: FreeStyle Freedom Lite® BGMS
Pracovníci studie provedli testování krevní glukózy (BG) pomocí kapilární krve z prstu odebrané subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkonnost FreeStyle Freedom Lite® BGMS byla hodnocena v celém rozsahu glukózy BGM. Všechny výsledky BG glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: ACCU-CHEK® Aviva BGMS
Pracovníci studie provedli testování krevní glukózy (BG) pomocí kapilární krve z prstu odebrané subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkon ACCU-CHEK® Aviva BGMS byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGM. Všechny výsledky BG glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: TRUEtrack® BGMS
Pracovníci studie provedli testování krevní glukózy (BG) pomocí kapilární krve z prstu odebrané subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkon TRUEtrack® BGMS byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGM. Všechny výsledky BG glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: OneTouch® Ultra®2 BGMS
Pracovníci studie provedli testování krevní glukózy (BG) pomocí kapilární krve z prstu odebrané subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkon OneTouch® Ultra®2 BGMS byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGM. Všechny výsledky BG glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD (střední absolutní relativní rozdíl mezi výsledky BGMS a výsledky referenční metody) v celém rozsahu testované glukózy
Časové okno: 10 hodin
Pomocí celkového rozsahu krevní glukosy (BG) (24 až 386 mg/dl) byly porovnány průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) mezi hodnotami systému BGM a laboratorními referenčními hodnotami YSI. MARD se vypočítá ze součtu všech |(metr BG)-(referenční hodnota BG)| / (BG Reference) hodnocení, děleno počtem hodnocení, poté vynásobeno 100 (%). Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech pěti BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MARD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD (střední absolutní relativní rozdíl mezi výsledky BGMS a výsledky referenční metody) v rozsahu nízké hladiny glukózy (<70 mg/dl)
Časové okno: 10 hodin
Pomocí čerstvých a glykolizovaných vzorků s krevní glukózou (BG) pod 70 mg/dl byly porovnány průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) mezi hodnotami systému BGM a laboratorními referenčními hodnotami YSI. MARD se vypočítá ze součtu všech |(metr BG)-(referenční hodnota BG)| / (BG Reference) hodnocení, děleno počtem hodnocení, poté vynásobeno 100 (%). Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech pěti BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MARD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTD-PRO-2012-001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CONTOUR® NEXT EZ BGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit