Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza systemów glukometru

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Ocena systemów glukometru — badanie NACT

Celem tego badania była ocena działania jednego eksperymentalnego glukometru firmy Bayer (z testowymi paskami testowymi firmy Bayer) oraz czterech systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi innych firm. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer). Działanie pięciu systemów oceniano w całym zakresie glikemii BGMS przy użyciu krwi włośniczkowej. Wszystkie testy i nakłucia zostały przeprowadzone przez personel badawczy, a niektóre próbki krwi zostały poddane glikolizie w celu obniżenia poziomu glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje przenoszone przez krew, takie jak zapalenie wątroby lub HIV lub infekcje, takie jak gruźlica
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj SMGMS dla personelu badawczego
Wszystkie testy i nakłucia zostały przeprowadzone przez personel badawczy; osoby badane nie wykonywały w tym badaniu żadnych nakłuć ani autotestów. Personel badawczy nakłuł palce badanych i zbadał próbki krwi za pomocą pięciu systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS): FreeStyle Freedom Lite® BGMS; ACCU-CHEK® Aviva BGMS; TRUEtrack® BGMS; OneTouch® Ultra®2 BGMS; CONTOUR® NEXT EZ BGMS.
Urządzenie: CONTOUR® NEXT EZ BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca, pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Działanie CONTOUR® NEXT EZ EZ BGMS oceniono w całym zakresie glukozy BGM. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: FreeStyle Freedom Lite® BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca, pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Skuteczność systemu FreeStyle Freedom Lite® BGMS została oceniona w całym zakresie glikemii BGM. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: ACCU-CHEK® Aviva BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca, pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Działanie systemu ACCU-CHEK® Aviva BGMS oceniono w całym zakresie glikemii BGM. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: TRUEtrack® BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca, pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Wydajność TRUEtrack® BGMS oceniono w całym zakresie glukozy BGM. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: OneTouch® Ultra®2 BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca, pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Wydajność systemu OneTouch® Ultra®2 BGMS została oceniona w całym zakresie glukozy BGM. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD (średnia bezwzględna względna różnica między wynikami SBGG a wynikami metody referencyjnej) w całym zakresie badanych stężeń glukozy
Ramy czasowe: 10 godzin
Korzystając z ogólnego zakresu stężenia glukozy (BG) we krwi (24 do 386 mg/dl), porównano średnie bezwzględne różnice względne (MARD) między odczytami systemu BGM a laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi YSI. MRiRW oblicza się z sumy wszystkich |(miernik BG)-(odniesienie BG)| / (BG Reference) oceny podzielone przez liczbę ocen, a następnie pomnożone przez 100 (%). Każda możliwa do oceny próbka została przebadana na wszystkich pięciu BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MARD wskazuje na mniejszą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną. Wyższa wartość MARD wskazuje na większą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną.
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD (średnia bezwzględna względna różnica między wynikami BGMS a wynikami metody referencyjnej) w całym zakresie niskiego poziomu glukozy (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 10 godzin
Wykorzystując świeże i glikolizowane próbki z poziomem glukozy we krwi (BG) poniżej 70 mg/dl, porównano średnie bezwzględne różnice względne (MARD) między odczytami systemu BGM a laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi YSI. MRiRW oblicza się z sumy wszystkich |(miernik BG)-(odniesienie BG)| / (BG Reference) oceny podzielone przez liczbę ocen, a następnie pomnożone przez 100 (%). Każda możliwa do oceny próbka została przebadana na wszystkich pięciu BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MARD wskazuje na mniejszą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną. Wyższa wartość MARD wskazuje na większą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną.
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-PRO-2012-001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na CONTOUR® NEXT EZ BGMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj