血糖仪系统的比较评估
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
血糖仪系统的评估 - NACT 研究
本研究的目的是评估一种研究性拜耳血糖仪（带有研究性拜耳试纸）和其他公司的四种血糖监测系统的性能。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。
使用毛细血管血在 BGMS 的葡萄糖范围内评估了五个系统的性能。
所有测试和穿刺均由研究人员进行，一些血样被糖酵解以降低葡萄糖水平。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、美国、46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18岁或以上
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 血源性感染，如肝炎或 HIV 或感染，如结核病
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究人员测试 BGMS
所有测试和切开均由研究人员进行；在这项研究中，受试者没有进行任何采血或自我测试。
研究人员刺破受试者的手指并使用五种血糖监测系统 (BGMS) 测试血液样本：FreeStyle Freedom Lite® BGMS； ACCU-CHEK® Aviva BGMS； TRUEtrack® 背景音乐管理系统； OneTouch® Ultra®2 BGMS； CONTOUR® NEXT EZ 背景音乐。
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研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
CONTOUR® NEXT EZ BGMS 的性能在 BGM 的葡萄糖范围内进行了评估。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
FreeStyle Freedom Lite® BGMS 的性能在 BGM 的葡萄糖范围内进行了评估。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
ACCU-CHEK® Aviva BGMS 的性能在 BGM 的葡萄糖范围内进行了评估。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
TRUEtrack® BGMS 的性能在 BGM 的葡萄糖范围内进行了评估。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病和非糖尿病受试者（包括高达 10% 的非糖尿病受试者）采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
OneTouch® Ultra®2 BGMS 的性能在 BGM 的葡萄糖范围内进行了评估。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的毛细血管血浆结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个测试血糖范围内的 MARD（BGMS 结果与参考方法结果之间的平均绝对相对差异）
大体时间：10个小时
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使用总体血糖 (BG) 范围（24 至 386mg/dL），比较 BGM 系统读数与 YSI 实验室参考值之间的平均绝对相对差异 (MARD)。
MARD 是根据所有 |(BG meter)-(BG reference)| 的总和计算得出的/（BG Reference）评估，除以评估数量，然后乘以 100(%)。
每个可评估样本都在所有五个 BGMS 上进行了测试，因此对每个 BGMS 干预分析了相同数量的 BG 测试结果。
较低的 MARD 值表示仪表值与参考值之间的差异较小。
较高的 MARD 值表示仪表值与参考值之间的差异较大。
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10个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MARD（BGMS 结果与参考方法结果之间的平均绝对相对差异）在低血糖范围内 (<70mg/dL)
大体时间：10个小时
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使用血糖 (BG) 低于 70 mg/dL 的新鲜和糖酵解样品，比较 BGM 系统读数和 YSI 实验室参考值之间的平均绝对相对差异 (MARD)。
MARD 是根据所有 |(BG meter)-(BG reference)| 的总和计算得出的/（BG Reference）评估，除以评估数量，然后乘以 100(%)。
每个可评估样本都在所有五个 BGMS 上进行了测试，因此对每个 BGMS 干预分析了相同数量的 BG 测试结果。
较低的 MARD 值表示仪表值与参考值之间的差异较小。
较高的 MARD 值表示仪表值与参考值之间的差异较大。
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10个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-PRO-2012-001-01
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CONTOUR® NEXT EZ 背景音乐的临床试验
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Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute Inc完全的
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Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Bayer完全的