Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus modifioidusta SOX-ohjelmasta ei-leikkaavan mahan adenokarsinooman ensilinjan hoidossa (mSOX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen mahalaukun adenokarsinooma, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2;
• Mitattavissa oleva sairaus röntgentutkimuksella (mukaan lukien CT- tai MRI-skannaus tai rintakehän röntgenkuvaus) tai fyysisellä tutkimuksella;
• vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta;
• vähintään 12 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta;
• Vähintään 6 viikkoa aiemmasta sädehoidosta edellyttäen, että sädehoitokenttien laajuus ja paikka ovat sellaiset, että huomattavaa luuytimen suppressiota EI odoteta;
• Palliatiivista sädehoitoa saaneiden potilaiden on oltava toipuneet kaikista palautuvista toksisista vaikutuksista, esim. kenttien säteilyn aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu;
• Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta BC:tä;

• Vaaditut seulontalaboratorion kriteerit:

  • Hemoglobiini 90g/l
  • WBC 3,5 x 109/l
  • Neutrofiilit 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet 100 x 109/l
  • Kreatiniini 133 umol/l ja kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min
• Todennäköinen elinajanodote vähintään 6 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

• Aivometastaasit;
• Nainen hedelmällisessä iässä, raskaustesti on positiivinen;
• Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin paksusuolensyöpä viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai matala-asteista eturauhassyöpää;
• Aktiivinen infektio;
• Samanaikaiset vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan äärimmäiselle riskille;
• Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä;
• Potilaat, joilla on sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen (esimerkiksi ajoittainen tukos), ellei asiasta ole keskusteltu ja sovittu päätutkijan kanssa;
• Aiempi asteen 3 tai 4 toksisuus fluoripyrimidiineille;
• Aiempi neuropatia ≥ NCI CTC aste 2.