Módosított SOX-kezelés hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a nem reszekálható gyomor adenokarcinóma első vonalbeli kezelésében (mSOX)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés;
• Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknek ECOG teljesítménye 0-2;
• Mérhető betegség jelenléte radiográfiás vizsgálattal (beleértve a CT- vagy MRI-vizsgálatot, vagy a mellkasröntgen) vagy fizikális vizsgálattal;
• Legalább 3 hét az utolsó nagyobb műtét óta;
• Legalább 12 hónap az utolsó adjuváns kemoterápia óta;
• Legalább 6 héttel az előző sugárkezelés óta, feltéve, hogy a sugárterápiás mezők kiterjedése és helye olyan, hogy kifejezett csontvelő-szuppresszió NEM várható;
• A palliatív sugárterápiában részesült betegeknek minden reverzibilis toxikus hatásból fel kell gyógyulniuk, pl. a mezők sugárzása által okozott hányinger és hányás;
• A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony BC-t kell alkalmazniuk;

• Szükséges szűrési laboratóriumi kritériumok:

  • Hemoglobin 90g/l
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrophilek 1,5 x 109/l
  • Vérlemezkék 100 x 109/L
  • Kreatinin 133 umol/l és kreatinin clearance 60 ml/perc
• A várható élettartam legalább 6 hónap;

Kizárási kritériumok:

• Agyi metasztázisok;
• Fogamzóképes korú nő, a terhességi teszt pozitív;
• Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a vastag- és végbélrákot az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy alacsony fokú prosztatarákot;
• Aktív fertőzés;
• A rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó egyidejű súlyos egészségügyi problémák, amelyek jelentősen korlátoznák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy rendkívüli kockázatnak tennék ki a beteget;
• Szexuálisan aktív betegek, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlást;
• Betegek, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszer felszívódását (például időszakos obstrukció), kivéve, ha a vizsgálatvezetővel megbeszélték és egyeztették;
• 3. vagy 4. fokozatú toxicitás a fluoropirimidinek anamnézisében;
• Meglévő neuropátia ≥ NCI CTC 2. fokozat.