- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01552980
Módosított SOX-kezelés hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a nem reszekálható gyomor adenokarcinóma első vonalbeli kezelésében (mSOX)
2012. március 27. frissítette: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A II. fázisú vizsgálat a módosított SOX-sémát értékeli a nem reszekálható gyomor adenokarcinóma első vonalbeli kezelésében
Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az oxaliplatin és az S-1 módosított adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reszekálható gyomor adenokarcinómában az első vonalbeli terápiában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges végpont: Teljes válaszarány
Másodlagos végpont: A progresszióig eltelt idő, teljes túlélés, biztonsági adatok
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue Cai, Master
- Telefonszám: 86-20-38250745
- E-mail: chilly8518@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Cai, Master
- Telefonszám: 86-20-38250745
- E-mail: chilly8518@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés;
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható gyomor adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknek ECOG teljesítménye 0-2;
- Mérhető betegség jelenléte radiográfiás vizsgálattal (beleértve a CT- vagy MRI-vizsgálatot, vagy a mellkasröntgen) vagy fizikális vizsgálattal;
- Legalább 3 hét az utolsó nagyobb műtét óta;
- Legalább 12 hónap az utolsó adjuváns kemoterápia óta;
- Legalább 6 héttel az előző sugárkezelés óta, feltéve, hogy a sugárterápiás mezők kiterjedése és helye olyan, hogy kifejezett csontvelő-szuppresszió NEM várható;
- A palliatív sugárterápiában részesült betegeknek minden reverzibilis toxikus hatásból fel kell gyógyulniuk, pl. a mezők sugárzása által okozott hányinger és hányás;
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony BC-t kell alkalmazniuk;
Szükséges szűrési laboratóriumi kritériumok:
- Hemoglobin 90g/l
- WBC 3,5 x 109/L
- Neutrophilek 1,5 x 109/l
- Vérlemezkék 100 x 109/L
- Kreatinin 133 umol/l és kreatinin clearance 60 ml/perc
- A várható élettartam legalább 6 hónap;
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisok;
- Fogamzóképes korú nő, a terhességi teszt pozitív;
- Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a vastag- és végbélrákot az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy alacsony fokú prosztatarákot;
- Aktív fertőzés;
- A rosszindulatú daganathoz nem kapcsolódó egyidejű súlyos egészségügyi problémák, amelyek jelentősen korlátoznák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy rendkívüli kockázatnak tennék ki a beteget;
- Szexuálisan aktív betegek, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlást;
- Betegek, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek befolyásolhatják az orális gyógyszer felszívódását (például időszakos obstrukció), kivéve, ha a vizsgálatvezetővel megbeszélték és egyeztették;
- 3. vagy 4. fokozatú toxicitás a fluoropirimidinek anamnézisében;
- Meglévő neuropátia ≥ NCI CTC 2. fokozat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános válaszadási arány a RECIST szerint 1.1
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
általános túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
ennek a kezelési rendnek a biztonsági adatait
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHMO-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier Régional...BefejezveNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinóma | Az oesophago-gastric Junction adenokarcinóma | Nyelőcső daganatok | Junctionalis daganatokÍrország, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Svédország
Klinikai vizsgálatok a S-1 és oxaliplatin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország