Estudo de eficácia e segurança de um regime SOX modificado no tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gástrico irressecável (mSOX)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado;
• Pacientes com adenocarcinoma gástrico irressecável confirmado histológica ou citologicamente cujo status de desempenho ECOG é 0-2;
• Presença de doença mensurável por estudo radiográfico (incluindo tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou radiografia de tórax) ou exame físico;
• Pelo menos 3 semanas desde a última grande cirurgia;
• Pelo menos 12 meses desde a última quimioterapia adjuvante;
• Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia anterior, desde que a extensão e o local dos campos de radioterapia sejam tais que NÃO seja esperada supressão acentuada da medula óssea;
• Os pacientes que receberam radioterapia paliativa devem ter se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos reversíveis, por ex. náuseas e vômitos causados ​​por radiação de campos;
• Pacientes com potencial reprodutivo devem usar BC eficaz;

• Critérios laboratoriais de triagem necessários:

  • Hemoglobina 90g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrófilos 1,5 x 109/L
  • Plaquetas 100 x 109/L
  • Creatinina 133 umol/L e depuração de creatinina 60 mL/min
• Expectativa de vida provável de pelo menos 6 meses;

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais;
• Mulher em idade fértil, teste de gravidez positivo;
• Malignidades concomitantes ou malignidades prévias que não câncer colorretal nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata de baixo grau;
• Infecção ativa;
• Problemas médicos graves simultâneos não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a risco extremo;
• Pacientes sexualmente ativas que se recusam a praticar métodos contraceptivos adequados;
• Pacientes com condições que possam afetar a absorção de um medicamento oral (por exemplo, obstrução intermitente), a menos que sejam discutidos e acordados com o investigador principal;
• História de toxicidade de grau 3 ou 4 para fluoropirimidinas;
• Neuropatia pré-existente ≥ NCI CTC grau 2.