Исследование эффективности и безопасности модифицированной схемы SOX в терапии первой линии нерезектабельной аденокарциномы желудка (mSOX)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие;
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной нерезектабельной аденокарциномой желудка, у которых функциональный статус ECOG составляет 0-2;
• Наличие поддающегося измерению заболевания с помощью рентгенологического исследования (включая КТ или МРТ или рентген грудной клетки) или физического обследования;
• Не менее 3 недель после последней серьезной операции;
• Не менее 12 месяцев после последней адъювантной химиотерапии;
• Не менее 6 недель после предшествующей лучевой терапии, при условии, что протяженность и расположение полей лучевой терапии таковы, что НЕ ожидается заметного подавления костного мозга;
• Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию, должны оправиться от любых обратимых токсических эффектов, например тошнота и рвота, вызванные облучением полей;
• Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные БК;

• Требуемые критерии лаборатории скрининга:

  • Гемоглобин 90г/л
  • Лейкоциты 3,5 х 109/л
  • Нейтрофилы 1,5 х 109/л
  • Тромбоциты 100 х 109/л
  • Креатинин 133 мкмоль/л и клиренс креатинина 60 мл/мин.
• Вероятная продолжительность жизни не менее 6 месяцев;

Критерий исключения:

• метастазы в головной мозг;
• Женщина детородного возраста, тест на беременность положительный;
• Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования, отличные от колоректального рака, в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или рака предстательной железы низкой степени злокачественности;
• Активная инфекция;
• Сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение режима исследования или подвергают пациента экстремальному риску;
• сексуально активные пациенты, отказывающиеся от адекватной контрацепции;
• Пациенты с состояниями, которые могут повлиять на всасывание перорального препарата (например, прерывистая обструкция), если это не обсуждено и не согласовано с главным исследователем;
• История токсичности 3 или 4 степени к фторпиримидинам;
• Ранее существовавшая невропатия ≥ 2 степени NCI CTC.