Effekt- och säkerhetsstudie av en modifierad SOX-kur vid första linjens behandling av inoperabelt gastriskt adenokarcinom (mSOX)

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt gastriskt adenokarcinom vars ECOG-prestandastatus är 0-2;
• Förekomst av mätbar sjukdom genom röntgenstudie (inklusive CT- eller MRI-skanning, eller lungröntgen) eller fysisk undersökning;
• Minst 3 veckor sedan senaste större operationen;
• Minst 12 månader sedan senaste adjuvant kemoterapi;
• Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling förutsatt att omfattningen och platsen för strålbehandlingsfälten är sådan att markant benmärgssuppression INTE förväntas;
• Patienter som fått palliativ strålbehandling ska ha återhämtat sig från eventuella reversibla toxiska effekter t.ex. illamående och kräkningar orsakade av strålning från fält;
• Patienter med reproduktionspotential måste använda effektiv BC;

• Obligatoriska kriterier för screeninglaboratoriet:

  • Hemoglobin 90g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrofiler 1,5 x 109/L
  • Trombocyter 100 x 109/L
  • Kreatinin 133 umol/L och kreatininclearance 60 ml/min
• En sannolik förväntad livslängd på minst 6 månader;

Exklusions kriterier:

• Hjärnmetastaser;
• Kvinna i fertil ålder, graviditetstestet är positivt;
• Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter andra än kolorektal cancer under de senaste fem åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller låggradig prostatacancer;
• Aktiv infektion;
• Samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till maligniteten, vilket avsevärt skulle begränsa fullständig överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för extrem risk;
• Sexuellt aktiva patienter som vägrar att använda adekvat preventivmedel;
• Patienter med tillstånd som kan påverka absorptionen av ett oralt läkemedel (till exempel intermittent obstruktion) såvida de inte diskuterats och kommit överens med huvudforskaren;
• Historik av grad 3 eller 4 toxicitet för fluoropyrimidiner;
• Redan existerande neuropati ≥ NCI CTC grad 2.