Studio di efficacia e sicurezza di un regime SOX modificato nel trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma gastrico non resecabile (mSOX)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato;
• Pazienti con adenocarcinoma gastrico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente il cui performance status ECOG è 0-2;
• Presenza di malattia misurabile mediante studio radiografico (inclusa TC o risonanza magnetica o radiografia del torace) o esame fisico;
• Almeno 3 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante;
• Almeno 12 mesi dall'ultima chemioterapia adiuvante;
• Almeno 6 settimane dalla radioterapia precedente, a condizione che l'estensione e la sede dei campi radioterapici siano tali da NON aspettarsi una marcata soppressione del midollo osseo;
• I pazienti sottoposti a radioterapia palliativa devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico reversibile, ad es. nausea e vomito causati dalla radiazione dei campi;
• I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un BC efficace;

• Criteri di laboratorio di screening richiesti:

  • Emoglobina 90 g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrofili 1,5 x 109/L
  • Piastrine 100 x 109/L
  • Creatinina 133 umol/L e clearance della creatinina 60 ml/min
• Una probabile aspettativa di vita di almeno 6 mesi;

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali;
• Femmina in età fertile, il test di gravidanza è positivo;
• Neoplasie concomitanti o precedenti neoplasie diverse dal cancro del colon-retto negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma della prostata di basso grado;
• Infezione attiva;
• Gravi problemi medici concomitanti non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio estremo;
• Pazienti sessualmente attivi che rifiutano di praticare una contraccezione adeguata;
• Pazienti con condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento di un farmaco orale (ad esempio ostruzione intermittente) se non discusse e concordate con il ricercatore principale;
• Anamnesi di tossicità di grado 3 o 4 alle fluoropirimidine;
• Neuropatia preesistente ≥ NCI CTC grado 2.