Studie účinnosti a bezpečnosti modifikovaného režimu SOX v léčbě první linie neresekabilního adenokarcinomu žaludku (mSOX)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas;
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním adenokarcinomem žaludku, jejichž výkonnostní stav ECOG je 0-2;
• Přítomnost měřitelného onemocnění rentgenovou studií (včetně CT nebo MRI skenu nebo rentgenu hrudníku) nebo fyzikálním vyšetřením;
• Nejméně 3 týdny od poslední velké operace;
• Minimálně 12 měsíců od poslední adjuvantní chemoterapie;
• Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie za předpokladu, že rozsah a místo radioterapeutických polí jsou takové, že se NEOčekává výrazný útlum kostní dřeně;
• Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii, se musí zotavit z jakýchkoli reverzibilních toxických účinků, např. nevolnost a zvracení způsobené radiací polí;
• Pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou BC;

• Požadovaná screeningová laboratorní kritéria:

  • Hemoglobin 90g/l
  • WBC 3,5 x 109/l
  • Neutrofily 1,5 x 109/l
  • Krevní destičky 100 x 109/L
  • Kreatinin 133 umol/l a clearance kreatininu 60 ml/min
• pravděpodobná délka života nejméně 6 měsíců;

Kritéria vyloučení:

• Mozkové metastázy;
• Žena ve fertilním věku, těhotenský test je pozitivní;
• Současné malignity nebo předchozí malignity jiné než kolorektální karcinom během posledních pěti let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu prostaty nízkého stupně;
• Aktivní infekce;
• Současné závažné zdravotní problémy nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou shodu se studií nebo vystavovaly pacienta extrémnímu riziku;
• sexuálně aktivní pacienti, kteří odmítají používat vhodnou antikoncepci;
• Pacienti se stavy, které by mohly ovlivnit absorpci perorálního léku (například občasná obstrukce), pokud to není projednáno a dohodnuto s hlavním zkoušejícím;
• Anamnéza toxicity 3 nebo 4 fluoropyrimidinů;
• Preexistující neuropatie ≥ NCI CTC stupeň 2.