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절제 불가능한 위 선암종의 1차 치료에서 수정된 SOX 요법의 효능 및 안전성 연구 (mSOX)

2012년 3월 27일 업데이트: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

절제 불가능한 위 선암종의 1차 치료에서 수정된 SOX 요법을 평가하는 2상 시험

이것은 1차 요법에서 절제 불가능한 위 선암종에 대한 옥살리플라틴과 S-1의 수정된 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

위 선암종

개입 / 치료

의약품: S-1 및 옥살리플라틴

상세 설명

1차 평가변수: 전체 응답률

2차 종료점: 진행 시간, 전체 생존, 안전성 데이터

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
    - 모병
    - Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - 연락하다:
      
      Yue Cai, Master
      
      전화번호: 86-20-38250745
      
      이메일: chilly8518@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서명된 서면 동의서
ECOG 수행 상태가 0-2인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 위 선암종 환자;
방사선학적 연구(CT 또는 MRI 스캔 또는 흉부 엑스레이 포함) 또는 신체 검사에 의해 측정 가능한 질병의 존재;
마지막 대수술 이후 최소 3주;
마지막 보조 화학 요법 이후 최소 12개월;
방사선 치료 필드의 범위와 부위가 현저한 골수 억제가 예상되지 않는 것과 같으며 이전 방사선 치료 이후 최소 6주;
완화 방사선 요법을 받은 환자는 가역적 독성 효과(예: 필드 방사선으로 인한 메스꺼움 및 구토;
생식 가능성이 있는 환자는 효과적인 BC를 사용해야 합니다.
필수 스크리닝 실험실 기준:
- 헤모글로빈 90g/L
- WBC 3.5 x 109/L
- 호중구 1.5 x 109/L
- 혈소판 100 x 109/L
- 크레아티닌 133 umol/L 및 크레아티닌 클리어런스 60 mL/min
최소 6개월의 예상 수명;

제외 기준:

뇌 전이;
가임기 여성, 임신 검사 양성;
적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 저등급 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 대장암 이외의 동반 악성종양 또는 이전 악성종양;
활성 감염;
연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 동시 심각한 의학적 문제;
적절한 피임을 거부하는 성적으로 활발한 환자;
주임 시험자와 논의하고 동의하지 않는 한 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 간헐적 폐색)가 있는 환자
플루오로피리미딘에 대한 3등급 또는 4등급 독성의 이력;
기존 신경병증 ≥ NCI CTC 등급 2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
RECIST 1.1에 따른 전체 응답률 기간: 1년	1년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전반적인 생존 기간: 1년	1년
진행 시간 기간: 1년	1년
이 요법의 안전성 데이터 기간: 1년	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

수석 연구원: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 27일

마지막으로 확인됨