Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie eines modifizierten SOX-Regimes bei der Erstbehandlung von inoperablem Magenadenokarzinom (mSOX)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem Adenokarzinom des Magens, deren ECOG-Leistungsstatus 0-2 beträgt;
• Vorhandensein einer messbaren Krankheit durch Röntgenuntersuchung (einschließlich CT- oder MRT-Scan oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs) oder körperliche Untersuchung;
• Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation;
• Mindestens 12 Monate seit der letzten adjuvanten Chemotherapie;
• Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, vorausgesetzt, dass Ausmaß und Lage der Strahlentherapiefelder so sind, dass eine deutliche Knochenmarkssuppression NICHT zu erwarten ist;
• Patienten, die eine palliative Strahlentherapie erhalten haben, müssen sich von etwaigen reversiblen toxischen Wirkungen, z.B. Übelkeit und Erbrechen durch Feldstrahlung;
• Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen wirksame BC verwenden;

• Erforderliche Screening-Laborkriterien:

  • Hämoglobin 90 g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrophile 1,5 x 109/L
  • Plättchen 100 x 109/L
  • Kreatinin 133 umol/L und Kreatinin-Clearance 60 ml/min
• Eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;

Ausschlusskriterien:

• Hirnmetastasen;
• Frau im gebärfähigen Alter, Schwangerschaftstest ist positiv;
• Begleitende bösartige Erkrankungen oder frühere bösartige Erkrankungen außer Darmkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder niedriggradigem Prostatakrebs;
• Aktive Infektion;
• Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko aussetzen würden;
• Sexuell aktive Patienten, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Patienten mit Erkrankungen, die die Absorption eines oralen Arzneimittels beeinträchtigen könnten (z. B. intermittierende Obstruktion), sofern dies nicht mit dem Hauptprüfer besprochen und vereinbart wurde;
• Vorgeschichte einer Toxizität 3. oder 4. Grades gegenüber Fluorpyrimidinen;
• Vorbestehende Neuropathie ≥ NCI CTC Grad 2.