Effekt- og sikkerhetsstudie av et modifisert SOX-regime i førstelinjebehandling av uoperabelt gastrisk adenokarsinom (mSOX)

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke;
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart gastrisk adenokarsinom hvis ECOG-ytelsesstatus er 0-2;
• Tilstedeværelse av målbar sykdom ved radiografisk studie (inkludert CT- eller MR-skanning, eller røntgen av thorax) eller fysisk undersøkelse;
• Minst 3 uker siden siste større operasjon;
• Minst 12 måneder siden siste adjuvant kjemoterapi;
• Minst 6 uker siden tidligere strålebehandling forutsatt at omfanget og stedet for strålebehandlingsfeltene er slik at markert benmargssuppresjon IKKE forventes;
• Pasienter som har mottatt palliativ strålebehandling skal ha kommet seg etter eventuelle reversible toksiske effekter f.eks. kvalme og oppkast forårsaket av stråling av felt;
• Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke effektiv BC;

• Påkrevde kriterier for screeninglaboratorium:

  • Hemoglobin 90g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Nøytrofiler 1,5 x 109/L
  • Blodplater 100 x 109/L
  • Kreatinin 133 umol/L og kreatininclearance 60 mL/min
• En sannsynlig forventet levetid på minst 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser;
• Kvinne i fertil alder, graviditetstest er positiv;
• Samtidig malignitet eller tidligere malignitet andre enn tykktarmskreft i løpet av de siste fem årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller lavgradig prostatakreft;
• Aktiv infeksjon;
• Samtidige alvorlige medisinske problemer som ikke er relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full overholdelse av studien eller utsette pasienten for ekstrem risiko;
• Seksuelt aktive pasienter som nekter å bruke adekvat prevensjon;
• Pasienter med tilstander som kan påvirke absorpsjonen av et oralt legemiddel (for eksempel intermitterende obstruksjon) med mindre det er diskutert og avtalt med hovedetterforskeren;
• Historie med grad 3 eller 4 toksisitet for fluorpyrimidiner;
• Eksisterende nevropati ≥ NCI CTC grad 2.