Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van een aangepast SOX-regime bij de eerstelijnsbehandeling van inoperabel adenocarcinoom van de maag (mSOX)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel adenocarcinoom van de maag met een ECOG-prestatiestatus van 0-2;
• Aanwezigheid van meetbare ziekte door radiografisch onderzoek (inclusief CT- of MRI-scan of thoraxfoto) of lichamelijk onderzoek;
• Minstens 3 weken sinds de laatste grote operatie;
• Ten minste 12 maanden sinds de laatste adjuvante chemotherapie;
• Ten minste 6 weken na eerdere radiotherapie, op voorwaarde dat de omvang en plaats van radiotherapievelden zodanig zijn dat er GEEN uitgesproken beenmergsuppressie wordt verwacht;
• Patiënten die palliatieve radiotherapie hebben ondergaan, moeten hersteld zijn van omkeerbare toxische effecten, b.v. misselijkheid en braken veroorzaakt door straling van velden;
• Patiënten met reproductief potentieel moeten effectieve BC gebruiken;

• Vereiste Screening Laboratorium Criteria:

  • Hemoglobine 90g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrofielen 1,5 x 109/L
  • Bloedplaatjes 100 x 109/L
  • Creatinine 133 umol/L en creatinineklaring 60 ml/min
• Een vermoedelijke levensverwachting van minimaal 6 maanden;

Uitsluitingscriteria:

• Hersenmetastasen;
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd, zwangerschapstest is positief;
• Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten anders dan darmkanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals of laaggradige prostaatkanker;
• Actieve infectie;
• Gelijktijdige ernstige medische problemen die geen verband houden met de maligniteit, die de volledige naleving van het onderzoek aanzienlijk zouden beperken of de patiënt zouden blootstellen aan extreme risico's;
• Seksueel actieve patiënten die weigeren adequate anticonceptie toe te passen;
• Patiënten met aandoeningen die de absorptie van een oraal geneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld intermitterende obstructie), tenzij besproken en overeengekomen met de hoofdonderzoeker;
• Geschiedenis van graad 3 of 4 toxiciteit voor fluoropyrimidines;
• Reeds bestaande neuropathie ≥ NCI CTC graad 2.