Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego schematu SOX w leczeniu pierwszego rzutu nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka (mSOX)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym gruczolakorakiem żołądka, u których stan sprawności w skali ECOG wynosi 0-2;
• Obecność mierzalnej choroby za pomocą badań radiograficznych (w tym tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia klatki piersiowej) lub badania fizykalnego;
• Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dużej operacji;
• Co najmniej 12 miesięcy od ostatniej chemioterapii uzupełniającej;
• Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii, pod warunkiem, że zasięg i miejsce pola radioterapii są takie, że NIE oczekuje się znacznej supresji szpiku kostnego;
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię paliatywną, musieli ustąpić po wszelkich odwracalnych skutkach toksyczności, np. nudności i wymioty spowodowane promieniowaniem pól;
• Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczne BC;

• Wymagane kryteria laboratorium przesiewowego:

  • Hemoglobina 90g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrofile 1,5 x 109/L
  • Płytki krwi 100 x 109/L
  • Kreatynina 133 umol/L i klirens kreatyniny 60 ml/min
• Prawdopodobna długość życia co najmniej 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

• przerzuty do mózgu;
• Kobieta w wieku rozrodczym, test ciążowy pozytywny;
• Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory inne niż rak jelita grubego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości;
• Aktywna infekcja;
• współistnienie poważnych problemów zdrowotnych niezwiązanych z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko;
• Aktywne seksualnie pacjentki odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji;
• Pacjenci ze schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie doustnego leku (np. okresowa niedrożność), chyba że zostało to omówione i uzgodnione z głównym badaczem;
• Historia toksyczności stopnia 3 lub 4 dla fluoropirymidyn;
• Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 2. stopnia wg NCI CTC.