Estudio de eficacia y seguridad de un régimen SOX modificado en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico irresecable (mSOX)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado;
• Pacientes con adenocarcinoma gástrico irresecable confirmado histológica o citológicamente cuyo estado funcional ECOG sea 0-2;
• Presencia de enfermedad medible por estudio radiográfico (incluyendo tomografía computarizada o resonancia magnética, o radiografía de tórax) o examen físico;
• Al menos 3 semanas desde la última cirugía mayor;
• Al menos 12 meses desde la última quimioterapia adyuvante;
• Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa siempre que la extensión y el sitio de los campos de radioterapia sean tales que NO se espere una supresión marcada de la médula ósea;
• Los pacientes que han recibido radioterapia paliativa deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico reversible, p. náuseas y vómitos causados ​​por radiación de campos;
• Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar BC efectivos;

• Criterios de laboratorio de detección requeridos:

  • Hemoglobina 90g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrófilos 1,5 x 109/L
  • Plaquetas 100 x 109/L
  • Creatinina 133 umol/L y aclaramiento de creatinina 60 mL/min
• Una esperanza de vida probable de al menos 6 meses;

Criterio de exclusión:

• metástasis cerebrales;
• Mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es positiva;
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas que no sean cáncer colorrectal en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado tratados adecuadamente;
• Infección activa;
• Problemas médicos graves concurrentes no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo extremo;
• Pacientes sexualmente activas que se niegan a practicar métodos anticonceptivos adecuados;
• Pacientes con condiciones que puedan afectar la absorción de un fármaco oral (por ejemplo, obstrucción intermitente) a menos que se discuta y acuerde con el investigador principal;
• Antecedentes de toxicidad de grado 3 o 4 por fluoropirimidinas;
• Neuropatía preexistente ≥ NCI CTC grado 2.