Étude d'efficacité et d'innocuité d'un régime SOX modifié dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique non résécable (mSOX)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé ;
• Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement dont l'indice de performance ECOG est de 0 à 2 ;
• Présence d'une maladie mesurable par étude radiographique (y compris tomodensitométrie ou IRM, ou radiographie pulmonaire) ou examen physique ;
• Au moins 3 semaines depuis la dernière intervention chirurgicale majeure ;
• Au moins 12 mois depuis la dernière chimiothérapie adjuvante ;
• Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente, à condition que l'étendue et le site des champs de radiothérapie soient tels qu'une suppression marquée de la moelle osseuse ne soit PAS attendue ;
• Les patients qui ont reçu une radiothérapie palliative doivent avoir récupéré de tout effet toxique réversible, par ex. nausées et vomissements causés par le rayonnement des champs ;
• Les patients ayant un potentiel reproductif doivent utiliser un BC efficace ;

• Critères de laboratoire de dépistage requis :

  • Hémoglobine 90g/L
  • GB 3,5 x 109/L
  • Neutrophiles 1,5 x 109/L
  • Plaquettes 100 x 109/L
  • Créatinine 133 umol/L et clairance de la créatinine 60 mL/min
• Une espérance de vie probable d'au moins 6 mois;

Critère d'exclusion:

• métastases cérébrales ;
• Femme en âge de procréer, le test de grossesse est positif ;
• Tumeurs malignes concomitantes ou tumeurs malignes antérieures autres que le cancer colorectal au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate de bas grade ;
• Infection active ;
• Problèmes médicaux graves concomitants non liés à la malignité, qui limiteraient considérablement le respect total de l'étude ou exposeraient le patient à un risque extrême ;
• Patientes sexuellement actives refusant de pratiquer une contraception adéquate ;
• Patients présentant des affections susceptibles d'affecter l'absorption d'un médicament oral (par exemple une obstruction intermittente) à moins d'en avoir discuté et convenu avec l'investigateur principal ;
• Antécédents de toxicité de grade 3 ou 4 aux fluoropyrimidines ;
• Neuropathie préexistante ≥ NCI CTC grade 2.