Asian sarveiskalvoyhdistyksen tarttuva keratiittitutkimus (ACSIKS)
Sarveiskalvon sairaudet ovat suuri sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti, ja sarveiskalvoinfektiot ovat merkittävä sokeuden syy Aasiassa. Asia Cornea Societyn tarttuvan keratiittitutkimuksen (ACSIKS) tavoitteena on tutkia tarttuvaa keratiittia (sarveiskalvon infektioita) Aasian maissa, jotta voidaan parantaa ehkäisy- ja hoitostrategioita sekä vähentää sokeuden aiheuttamaa taakkaa Aasiassa.
ACSIKSin ensimmäinen vaihe on 18 kuukauden mittainen havaintotutkimus, johon osallistui 11 silmäsairaalaa 8 Aasian maassa; nämä sairaalat hoitavat yli 6700 sarveiskalvon infektiotapausta vuosittain. Vuoden 2012 ensimmäisestä neljänneksestä alkaen kaikki potilaat, joilla on sarveiskalvotulehdus, rekrytoidaan ja sovelletaan standardia ACSIKS-protokollaa; tämä protokolla sisältää yhteisten tutkimuslomakkeiden käytön ja ehdotetun mikrobiologisten tutkimusten paneelin. Jokainen keskus jatkaa kuitenkin potilaiden hoitoa keskuksensa anti-infektiivisen hoidon standardilla. Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan kuuden kuukauden ajan, mukaan lukien hänen lääketieteellinen ja kirurginen hoito, lopullinen kliininen tulos ja näkemys.
Potilaiden bakteeri- ja sienikasvustot varastoidaan myös jatkotutkimusta varten ACSIKSin toisen vaiheen aikana. Näissä tutkimuksissa keskitytään arvioimaan yleisimpien bakteeri-infektioiden vastustuskykyä nykyisiä saatavilla olevia antibiootteja vastaan, suorittamaan DNA-testejä, joiden avulla voimme verrata kantojamme lännen bakteeri-infektioihin, sekä kehittämään uusia diagnostisia testejä ja infektionvastaisia hoitoja, jotka on räätälöity sarveiskalvon infektioihin. Aasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto ACSIKS-kliinisestä protokollasta:
Hoitava silmälääkäri lähettää kaikki potilaat, joilla on alustava kliininen tarttuva keratiitti diagnoosi, ACSIKS-tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin puoleen tutkimukseen ottamista varten. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun tutkimukseen perustuva suostumus on saatu, ja koulutettu haastattelija antaa standardoidun ACSIKS-kliinisen tapausraporttilomakkeen jokaiselle värvätylle henkilölle. Dokumentoitaviin tietoihin kuuluisivat demografinen profiili (esim. ikä, sukupuoli, etninen ryhmä, ammatti jne.), tarttuvan keratiitin riskitekijät, oireet ja aikaisempi hoito.
Potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä, täyttävät myös erillisen piilolinssikyselyn, jossa on erityiskysymyksiä piilolinssien käytön kestosta, piilolinssien tyypistä ja käytetyistä ratkaisuista, linssien käyttöaikataulusta ja -tavoista sekä linssien hoitokäytäntöjen noudattamisesta.
Vastuullinen silmälääkäri tai ACSIKS-apututkija tekee kaikille potilaille perusteellisen silmätutkimuksen, ja tarttuvan keratiitin ja siihen liittyvien löydösten tiedot on dokumentoitu ACSIKS Clinical CRF -tutkimuksessa. Vastaavan silmälääkärin luvalla sarveiskalvon kaavinta kerätään ACSIKSin mikrobiologisen pöytäkirjan mukaisesti. Näin ollen jokaista tutkimuskohdetta johtaa edelleen vastuussa oleva silmälääkäri hänen nykyisen kliinisen lähestymistapansa mukaisesti, ja asianmukainen lääketieteellinen tai kirurginen hoito suoritetaan hänen laitoksensa käytäntöjen ja standardien mukaisesti eikä poiketa nykyisistä hoitokäytännöistä.
ACSIKS-tutkimuskoordinaattorit suorittavat säännöllisiä karttatarkistuksia koehenkilöiden kuuden kuukauden ajan dokumentoidakseen alkuperäiset erotusdiagnoosit ja lääkehoidon, mikrobiologiset tulokset sekä mahdolliset muutokset diagnoosiin ja hoitoon. Viimeinen hoitovastuullisen silmälääkärin konsultaatio kyseisen kuuden kuukauden jakson aikana on tutkimuksen loppuarviointi.
Yhteenveto ACSIKS-mikrobiologisesta pöytäkirjasta:
Vastuullisen silmälääkärin harkinnan mukaan sarveiskalvon kaavinta kerätään ACSIKS Groupin ehdottaman tutkimusluettelon perusteella.
Kaikki mikrobiologiset näytteet inkuboidaan, tulkitaan ja raportoidaan sovittujen yhteisten standardien mukaisesti riippumatta läsnä olevien pesäkkeiden lukumäärästä. Bakteeriorganismeja testataan myös standardoiduilla antibiogrammeilla, joista on sovittu osallistuvien laitosten mikrobiologien kanssa. Kaikkien mikrobiologisten testien tulokset kerätään ja kirjataan ACSIKSin mikrobiologisen tapauksen raporttilomakkeeseen.
Jos nämä näytteet tuottavat positiivisen kasvun joko sieni- tai bakteeriorganismeille (tai molemmille), viljellyt taudinaiheuttajat aliviljellään ja varastoidaan kunkin paikan ACSIKS-pakastimeen, jotta ne kuljetetaan myöhemmin ACSIKSin keskusvarastoon Singaporeen tulevaa käyttöä varten. mikrobitutkimukset ACSIKS-hankkeen vaiheen 2 puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1223
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Mae Palmos
- Sähköposti: denicepalmos@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ma Dominga B Padilla
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
- Rekrytointi
- L.V.Prasad Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Prashant Garg
- Sähköposti: prashant@lvpei.org
-
Päätutkija:
- Prashant Garg
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Rekrytointi
- Aravind Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sean D'Silva
- Sähköposti: sean.socrates@gmail.com
-
Päätutkija:
- Venkatesh Prajna
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Soma
- Sähköposti: soma@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Kohji Nishida
-
Tottori, Japani, 683-8504
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chizu Touge
- Sähköposti: chizuchizu116@yahoo.co.jp
-
Päätutkija:
- Yoshitsugu Inoue
-
-
-
-
-
Qingdao, Kiina, 266071
- Rekrytointi
- Shandong Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixin Xie, MD
- Sähköposti: lixin_xie@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Lixin Xie
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Xiamen Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Wei
- Sähköposti: wei1018@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zuguo Liu
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Rekrytointi
- Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Choun-Ki Joo
- Sähköposti: ckjoo@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- Choun-Ki Joo
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekrytointi
- Singapore Eye Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Abriena Xie
- Sähköposti: abriena.xie.e.j@seri.com.sg
-
Päätutkija:
- Jodhbir Mehta
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Chu
- Sähköposti: einahpets18@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fung Rong Hu
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pormsiri Chinawangwatarnakrnl
- Sähköposti: srpea@mahidol.ac.th
-
Päätutkija:
- Panida Goseyarakwong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
ACSIKS rekrytoi kaikki tarttuvaa keratiittia sairastavat potilaat 11 tutkimuskeskuksesta kahdeksassa eri maassa (Intia, Kiina, Japani, Etelä-Korea, Taiwan, Thaimaa, Filippiinit ja Singapore), joista jokainen arvioi kaikki tarttuvan keratiittitapaukset 12 kuukauden aikana.
Yhteensä 11 opintokeskusta¸, joissa Intia, Kiina ja Japani ovat jokaisessa 2 erillistä opintokeskusta. Jotkut opintokeskukset ovat myös vastuussa sidossairaaloista ("osallistujat") kertyneiden tapausten koordinoinnista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka saapuvat ACSIKS-alueelle tutkimusjakson aikana ja joilla on alustava diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet tai eivät muuten pysty antamaan suoraa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvan keratiitin ratkaisu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Tarttuva keratiitin häviäminen tapahtuu, kun infiltraatti kirkastuu, epiteeli paranee ja tulehdus laantuu.
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien akuuttien kirurgisten toimenpiteiden määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Mikä tahansa leikkaus, joka suoritetaan infektion akuutin vaiheen aikana.
Tehtyjen leikkausten lukumäärä ja tyyppi sekä leikkaustulokset tallennetaan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Näöntarkkuus hallinnan tulos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Näöntarkkuus dokumentoidaan.
Huonon näöntarkkuuden syyt (alle 6/18 tai 0,3) kirjataan.
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACSIKS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .