Badanie zakaźnego zapalenia rogówki przeprowadzone przez Asia Cornea Society (ACSIKS)
Choroby rogówki są główną przyczyną ślepoty na całym świecie, a infekcje rogówki są istotną przyczyną ślepoty w Azji. Celem badania Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS) jest zbadanie zakaźnego zapalenia rogówki (infekcji rogówki) w krajach azjatyckich, aby ulepszyć strategie zapobiegania i leczenia oraz zmniejszyć ciężar ślepoty w Azji.
Pierwsza faza ACSIKS to 18-miesięczne badanie obserwacyjne z udziałem 11 szpitali okulistycznych w 8 krajach azjatyckich; szpitale te zajmują się co roku ponad 6700 przypadkami infekcji rogówki. Od pierwszego kwartału 2012 r. rekrutowani będą wszyscy pacjenci z infekcją rogówki i stosowany będzie standardowy protokół ACSIKS; protokół ten obejmuje wykorzystanie wspólnego zestawu formularzy badań i sugerowanego panelu badań mikrobiologicznych. Jednak każdy ośrodek będzie nadal leczył swoich pacjentów zgodnie ze standardem terapii przeciwinfekcyjnej obowiązującym w danym ośrodku. Dane będą rejestrowane dla każdego pacjenta przez okres sześciu miesięcy, w tym jego postępowanie medyczne i chirurgiczne, końcowy wynik kliniczny i widzenie.
Wzrosty bakterii i grzybów od pacjentów będą również przechowywane do dalszych badań podczas drugiej fazy ACSIKS. Badania te będą koncentrować się na ocenie oporności najczęstszych infekcji bakteryjnych na obecnie dostępne antybiotyki, wykonaniu testów DNA w celu porównania naszych szczepów z infekcjami bakteryjnymi na Zachodzie oraz na opracowaniu nowych testów diagnostycznych i terapii przeciwinfekcyjnych dostosowanych do infekcji rogówki w Azja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podsumowanie protokołu klinicznego ACSIKS:
Wszyscy pacjenci ze wstępną kliniczną diagnozą zakaźnego zapalenia rogówki zostaną skierowani przez prowadzącego okulistę do współbadacza ACSIKS lub koordynatora badania w celu rekrutacji do badania. Pacjenci zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu, a przeszkolony ankieter poda znormalizowany formularz zgłoszenia przypadku klinicznego ACSIKS każdemu zrekrutowanemu pacjentowi. Informacje, które zostaną udokumentowane, obejmowałyby profil demograficzny (np. wiek, płeć, pochodzenie etniczne, zawód itp.), czynniki ryzyka zakaźnego zapalenia rogówki, występujące objawy i wcześniejsze leczenie.
Pacjenci, którzy noszą soczewki kontaktowe, wypełnią również oddzielny kwestionariusz dotyczący soczewek kontaktowych, zawierający szczegółowe pytania dotyczące czasu noszenia soczewek kontaktowych, rodzaju soczewek kontaktowych i stosowanych roztworów, harmonogramu noszenia soczewek i nawyków oraz przestrzegania zasad pielęgnacji soczewek.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dokładnemu badaniu okulistycznemu przez kierującego okulistę lub współbadacza ACSIKS, a szczegóły dotyczące zakaźnego zapalenia rogówki i związanych z nim ustaleń zostaną udokumentowane w Klinicznej CRF ACSIKS. Za zgodą przełożonego okulisty zebrane zostaną następnie zeskrobiny rogówki zgodnie z protokołem mikrobiologicznym ACSIKS. W związku z tym każdy uczestnik badania będzie nadal zarządzany przez odpowiedzialnego okulistę zgodnie z jego obecnym podejściem klinicznym, z odpowiednim leczeniem medycznym lub chirurgicznym prowadzonym zgodnie z wzorcami praktyki i standardami jego instytucji, bez podejmowania prób odbiegać od dotychczasowych praktyk terapeutycznych.
Koordynatorzy badania ACSIKS będą przeprowadzać regularne przeglądy wykresów przez sześć miesięcy zaangażowania uczestników w celu udokumentowania wstępnych diagnoz różnicowych i leczenia, wyników mikrobiologicznych oraz wszelkich zmian w diagnozie i leczeniu. Ostatnia konsultacja z lekarzem prowadzącym okulistą w ciągu tego sześciomiesięcznego okresu będzie traktowana jako ostateczna ocena badania.
Podsumowanie protokołu mikrobiologicznego ACSIKS:
Według uznania odpowiedzialnego okulisty, zeskrobiny rogówki zostaną zebrane na podstawie listy badań sugerowanych przez Grupę ACSIKS.
Wszystkie próbki mikrobiologiczne będą inkubowane, interpretowane i zgłaszane zgodnie z uzgodnionymi wspólnymi standardami, niezależnie od liczby obecnych kolonii. Organizmy bakteryjne będą również badane przy użyciu standardowych antybiogramów uzgodnionych przez mikrobiologów z różnych uczestniczących instytucji. Wyniki wszelkich badań mikrobiologicznych zostaną zebrane i zapisane w formularzu zgłoszenia przypadku mikrobiologicznego ACSIKS.
Jeśli te próbki dadzą pozytywny wzrost organizmów grzybowych lub bakteryjnych (lub obu), wyhodowane organizmy sprawcze zostaną podhodowane i przechowywane w zamrażarce ACSIKS w każdym miejscu, w celu późniejszego transportu do Centralnego Repozytorium ACSIKS w Singapurze do wykorzystania w przyszłości badania mikrobiologiczne w ramach fazy 2 projektu ACSIKS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qingdao, Chiny, 266071
- Rekrutacyjny
- Shandong Eye Institute
-
Kontakt:
- Lixin Xie, MD
- E-mail: lixin_xie@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Lixin Xie
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiamen Eye Center
-
Kontakt:
- Li Wei
- E-mail: wei1018@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Zuguo Liu
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1223
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
-
Kontakt:
- Denise Mae Palmos
- E-mail: denicepalmos@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ma Dominga B Padilla
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
- Rekrutacyjny
- L.V.Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Prashant Garg
- E-mail: prashant@lvpei.org
-
Główny śledczy:
- Prashant Garg
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
- Rekrutacyjny
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Sean D'Silva
- E-mail: sean.socrates@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Venkatesh Prajna
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Soma
- E-mail: soma@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Kohji Nishida
-
Tottori, Japonia, 683-8504
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
-
Kontakt:
- Chizu Touge
- E-mail: chizuchizu116@yahoo.co.jp
-
Główny śledczy:
- Yoshitsugu Inoue
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Rekrutacyjny
- Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
-
Kontakt:
- Choun-Ki Joo
- E-mail: ckjoo@catholic.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Choun-Ki Joo
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Rekrutacyjny
- Singapore Eye Research Institute
-
Kontakt:
- Abriena Xie
- E-mail: abriena.xie.e.j@seri.com.sg
-
Główny śledczy:
- Jodhbir Mehta
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Pormsiri Chinawangwatarnakrnl
- E-mail: srpea@mahidol.ac.th
-
Główny śledczy:
- Panida Goseyarakwong
-
-
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Chu
- E-mail: einahpets18@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Fung Rong Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
ACSIKS będzie rekrutować wszystkich pacjentów z zakaźnym zapaleniem rogówki z 11 ośrodków badawczych w ośmiu różnych krajach (Indie, Chiny, Japonia, Korea Południowa, Tajwan, Tajlandia, Filipiny i Singapur), z których każdy oceni wszystkie przypadki zakaźnego zapalenia rogówki występujące w okresie 12 miesięcy.
Będzie w sumie 11 Centrów Studiów¸ z Indiami, Chinami i Japonią, z których każde będzie miało 2 oddzielne ośrodki studiów. Niektóre ośrodki badawcze będą również odpowiedzialne za koordynację przypadków zgromadzonych w szpitalach stowarzyszonych („Instytucje uczestniczące”).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci zgłaszający się do ośrodka ACSIKS w okresie badania ze wstępną diagnozą zakaźnego zapalenia rogówki w jednym lub obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych lub z innych powodów niezdolnych do wyrażenia bezpośredniej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie zakaźnego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Ustąpienie zakaźnego zapalenia rogówki następuje, gdy naciek ustępuje, nabłonek goi się, a stan zapalny ustępuje.
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wymaganych nagłych interwencji chirurgicznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Każda forma operacji przeprowadzana w ostrym stadium infekcji.
Liczba i rodzaj przeprowadzonej operacji oraz wyniki operacji zostaną zarejestrowane.
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Wynik leczenia ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Ostrość wzroku zostanie udokumentowana.
Przyczyny słabej ostrości wzroku (poniżej 6/18 lub 0,3) zostaną zapisane.
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACSIKS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .