Estudo de Ceratite Infecciosa da Asia Cornea Society (ACSIKS)
As doenças da córnea são uma das principais causas de cegueira em todo o mundo, e as infecções da córnea são uma causa substancial de cegueira na Ásia. O objetivo do Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS) é estudar a ceratite infecciosa (infecções da córnea) em países asiáticos, de modo a melhorar as estratégias de prevenção e tratamento e reduzir o fardo da cegueira na Ásia.
A primeira fase do ACSIKS é um estudo observacional de 18 meses envolvendo 11 hospitais oftalmológicos em 8 países asiáticos; esses hospitais gerenciam mais de 6.700 casos de infecções da córnea todos os anos. A partir do primeiro trimestre de 2012, todos os pacientes com infecção da córnea serão recrutados e um protocolo ACSIKS padrão será aplicado; este protocolo inclui o uso de um conjunto comum de formulários de estudo e um painel sugerido de exames microbiológicos. No entanto, cada centro continuará a tratar seus pacientes com a terapia anti-infecciosa padrão de seu centro. Os dados serão registrados para cada paciente por um período de seis meses, incluindo o tratamento médico e cirúrgico, o resultado clínico final e a visão.
Crescimentos bacterianos e fúngicos de pacientes também serão armazenados para pesquisas adicionais durante uma segunda fase do ACSIKS. Esses estudos se concentrarão na avaliação da resistência das infecções bacterianas mais comuns aos antibióticos atualmente disponíveis, na realização de testes de DNA para comparar nossas cepas com as infecções bacterianas no Ocidente e no desenvolvimento de novos testes de diagnóstico e terapias anti-infecciosas adaptadas às infecções da córnea em Ásia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resumo do Protocolo Clínico ACSIKS:
Todos os pacientes com diagnóstico clínico inicial de ceratite infecciosa serão encaminhados pelo oftalmologista responsável a um coinvestigador ACSIKS ou coordenador do estudo para recrutamento no estudo. Os pacientes serão incluídos no estudo após o consentimento informado do estudo ser obtido e um entrevistador treinado administrará um Formulário de Relato de Caso Clínico ACSIKS padronizado para cada indivíduo recrutado. As informações que serão documentadas incluiriam o perfil demográfico (por exemplo, idade, sexo, grupo étnico, ocupação, etc.), fatores de risco para ceratite infecciosa, sintomas de apresentação e tratamento prévio.
Os pacientes que usam lentes de contato também preencherão um questionário separado sobre lentes de contato, com perguntas específicas sobre a duração do uso das lentes de contato, tipo de lente de contato e soluções usadas, horário e hábitos de uso das lentes e adesão às práticas de cuidado com as lentes.
Todos os pacientes serão submetidos a um exame ocular completo pelo oftalmologista responsável ou um co-investigador da ACSIKS, e detalhes da ceratite infecciosa e achados associados documentados no ACSIKS Clinical CRF. Com a aprovação do oftalmologista responsável, os raspados da córnea serão coletados de acordo com o Protocolo Microbiológico da ACSIKS. Cada sujeito do estudo, conseqüentemente, ainda será tratado pelo oftalmologista responsável de acordo com sua abordagem clínica atual, com tratamento médico ou cirúrgico apropriado realizado de acordo com os padrões e padrões de prática de sua instituição, e nenhuma tentativa de desviar-se das práticas de tratamento atuais.
Revisões regulares de prontuários serão realizadas pelos coordenadores do estudo ACSIKS durante os seis meses de duração do envolvimento dos sujeitos para documentar os diagnósticos diferenciais iniciais e o tratamento médico, os resultados microbiológicos e quaisquer alterações no diagnóstico e tratamento. A última consulta com o oftalmologista responsável durante esse período de seis meses será considerada a revisão final do estudo.
Resumo do Protocolo Microbiológico ACSIKS:
A critério do oftalmologista responsável, raspados de córnea serão coletados com base em uma lista de investigações sugeridas pelo Grupo ACSIKS.
Todas as amostras microbiológicas serão incubadas, interpretadas e relatadas de acordo com os padrões comuns acordados, independentemente do número de colônias presentes. Organismos bacterianos também serão testados usando antibiogramas padronizados acordados por microbiologistas das várias instituições participantes. Os resultados de todo e qualquer teste microbiológico serão coletados e registrados no Formulário de Relatório de Caso Microbiológico da ACSIKS.
Se essas amostras produzirem um crescimento positivo de organismos fúngicos ou bacterianos (ou ambos), os organismos causadores cultivados serão subcultivados e armazenados no freezer ACSIKS de cada local, para subsequente transporte para o Repositório Central ACSIKS em Cingapura para uso futuro estudos microbianos na Fase 2 do projeto ACSIKS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qingdao, China, 266071
- Recrutamento
- Shandong Eye Institute
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Contato:
- Lixin Xie, MD
- E-mail: lixin_xie@yahoo.com
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Investigador principal:
- Lixin Xie
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Xiamen, China
- Recrutamento
- Xiamen Eye Center
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Contato:
- Li Wei
- E-mail: wei1018@gmail.com
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Investigador principal:
- Zuguo Liu
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Singapore, Cingapura, 168751
- Recrutamento
- Singapore Eye Research Institute
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Contato:
- Abriena Xie
- E-mail: abriena.xie.e.j@seri.com.sg
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Investigador principal:
- Jodhbir Mehta
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Manila, Filipinas, 1223
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
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Contato:
- Denise Mae Palmos
- E-mail: denicepalmos@gmail.com
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Investigador principal:
- Ma Dominga B Padilla
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Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
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Contato:
- Takeshi Soma
- E-mail: soma@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Kohji Nishida
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Tottori, Japão, 683-8504
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
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Contato:
- Chizu Touge
- E-mail: chizuchizu116@yahoo.co.jp
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Investigador principal:
- Yoshitsugu Inoue
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
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Contato:
- Choun-Ki Joo
- E-mail: ckjoo@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Choun-Ki Joo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contato:
- Pormsiri Chinawangwatarnakrnl
- E-mail: srpea@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Panida Goseyarakwong
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Taipei City, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Stephanie Chu
- E-mail: einahpets18@gmail.com
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Investigador principal:
- Fung Rong Hu
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
- Recrutamento
- L.V.Prasad Eye Institute
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Contato:
- Prashant Garg
- E-mail: prashant@lvpei.org
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Investigador principal:
- Prashant Garg
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Recrutamento
- Aravind Eye Hospital
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Contato:
- Sean D'Silva
- E-mail: sean.socrates@gmail.com
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Investigador principal:
- Venkatesh Prajna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A ACSIKS recrutará todos os pacientes com ceratite infecciosa de 11 centros de estudo em oito países diferentes (Índia, China, Japão, Coreia do Sul, Taiwan, Tailândia, Filipinas e Cingapura), cada um avaliando todos os casos de ceratite infecciosa apresentados durante um período de 12 meses.
Haverá um total de 11 Centros de Estudo¸ com Índia, China e Japão tendo cada um 2 centros de estudo separados. Alguns Centros de Estudos também serão responsáveis pela coordenação de casos provenientes de hospitais conveniados ("Instituições Participantes").
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que se apresentaram em um local ACSIKS durante o período do estudo com diagnóstico inicial de ceratite infecciosa em um ou ambos os olhos
Critério de exclusão:
- pacientes com deficiência cognitiva ou incapazes de dar consentimento informado direto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução de ceratite infecciosa
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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A resolução da ceratite infecciosa ocorre quando o infiltrado desaparece, o epitélio cicatriza e a inflamação diminui.
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6 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de intervenções cirúrgicas agudas necessárias.
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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Qualquer forma de cirurgia realizada durante a fase aguda da infecção.
O número e o tipo de cirurgia realizada e os resultados cirúrgicos serão capturados.
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6 meses a partir da inscrição
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Resultado da acuidade visual do gerenciamento.
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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A acuidade visual será documentada.
As razões para baixa acuidade visual (menos de 6/18 ou 0,3) serão registradas.
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6 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACSIKS
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