Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infekční keratitidy společnosti Asia Cornea Society (ACSIKS)

18. prosince 2012 aktualizováno: Prof Donald TH Tan, Asia Cornea Society

Onemocnění rohovky jsou hlavní příčinou slepoty na celém světě a infekce rohovky jsou podstatnou příčinou slepoty v Asii. Cílem Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS) je studovat infekční keratitidu (rohovkové infekce) v asijských zemích s cílem zlepšit strategie prevence a léčby a snížit zátěž slepoty v Asii.

První fáze ACSIKS je 18měsíční observační studie zahrnující 11 očních nemocnic v 8 asijských zemích; tyto nemocnice řeší každý rok více než 6700 případů infekcí rohovky. Od prvního čtvrtletí roku 2012 budou zařazováni všichni pacienti s infekcí rohovky a bude aplikován standardní protokol ACSIKS; tento protokol zahrnuje použití společné sady studijních forem a navrženého panelu mikrobiologických vyšetření. Každé centrum však bude i nadále léčit své pacienty standardem antiinfekční terapie pro své centrum. Údaje budou zaznamenávány pro každého pacienta po dobu šesti měsíců, včetně jeho lékařského a chirurgického řízení, konečného klinického výsledku a vidění.

Bakteriální a plísňové růsty od pacientů budou také uloženy pro další výzkum během druhé fáze ACSIKS. Tyto studie se zaměří na hodnocení rezistence nejběžnějších bakteriálních infekcí vůči současným dostupným antibiotikům, provádění testování DNA za účelem srovnání našich kmenů s bakteriálními infekcemi na Západě a na vývoj nových diagnostických testů a protiinfekčních terapií přizpůsobených infekcím rohovky v ČR. Asie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Shrnutí klinického protokolu ACSIKS:

Všichni pacienti s počáteční klinickou diagnózou infekční keratitidy budou doporučeni ošetřujícím oftalmologem ke spoluřešiteli ACSIKS nebo koordinátorovi studie pro nábor do studie. Pacienti budou zařazeni do studie po obdržení informovaného souhlasu se studiem a vyškolený tazatel bude podávat standardizovaný formulář ACSIKS klinického případu každému vybranému subjektu. Informace, které budou zdokumentovány, budou zahrnovat demografický profil (např. věk, pohlaví, etnická skupina, povolání atd.), rizikové faktory pro infekční keratitidu, příznaky a předchozí léčba.

Pacienti, kteří nosí kontaktní čočky, také vyplní samostatný dotazník o kontaktních čočkách se specifickými otázkami týkajícími se délky nošení kontaktních čoček, typu kontaktních čoček a použitých roztoků, rozvrhu a návyků nošení čoček a dodržování postupů péče o čočky.

Všichni pacienti podstoupí důkladné oční vyšetření odpovědným oftalmologem nebo spoluřešitelem ACSIKS a podrobnosti o infekční keratitidě a souvisejících nálezech budou zdokumentovány v ACSIKS Clinical CRF. Se souhlasem odpovědného oftalmologa budou pak seškraby rohovky odebírány podle mikrobiologického protokolu ACSIKS. Každý předmět studie bude následně nadále řízen odpovědným oftalmologem podle jeho aktuálního klinického přístupu, s vhodnou lékařskou nebo chirurgickou léčbou prováděnou v souladu s praxí a standardy jeho pracoviště a bez snahy odchylovat od současných léčebných postupů.

Koordinátoři studie ACSIKS budou provádět pravidelné kontroly tabulek po dobu šesti měsíců trvání účasti subjektů, aby se zdokumentovaly počáteční diferenciální diagnózy a lékařská léčba, mikrobiologické výsledky a jakékoli změny diagnózy a léčby. Poslední konzultace s odpovědným oftalmologem během tohoto šestiměsíčního období bude považována za závěrečné přezkoumání studie.

Shrnutí mikrobiologického protokolu ACSIKS:

Podle uvážení odpovědného oftalmologa budou seškraby rohovky odebírány na základě seznamu vyšetření navržených skupinou ACSIKS.

Všechny mikrobiologické vzorky budou inkubovány, interpretovány a hlášeny podle dohodnutých společných standardů, bez ohledu na počet přítomných kolonií. Bakteriální organismy budou také testovány pomocí standardizovaných antibiogramů dohodnutých mikrobiology z různých zúčastněných institucí. Výsledky všech mikrobiologických testů budou shromážděny a zaznamenány do formuláře ACSIKS Microbiological Case Report Form.

Pokud tyto vzorky poskytnou pozitivní růst buď plísňových nebo bakteriálních organismů (nebo obou), kultivované kauzální organismy budou subkultivovány a uloženy v mrazáku ACSIKS každého místa pro následnou přepravu do centrálního úložiště ACSIKS v Singapuru pro budoucí použití. mikrobiálních studií v rámci 2. fáze projektu ACSIKS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1223
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ma Dominga B Padilla
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Nábor
        • L.V.Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashant Garg
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Nábor
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkatesh Prajna
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kohji Nishida
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshitsugu Inoue
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Choun-Ki Joo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Nábor
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jodhbir Mehta
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fung Rong Hu
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Panida Goseyarakwong
  • Čína
      • Qingdao, Čína, 266071
        • Nábor
        • Shandong Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lixin Xie
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Eye Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuguo Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ACSIKS přijme všechny pacienty s infekční keratitidou z 11 studijních center v osmi různých zemích (Indie, Čína, Japonsko, Jižní Korea, Tchaj-wan, Thajsko, Filipíny a Singapur), přičemž každé z nich vyhodnotí všechny případy infekční keratitidy projevující se v průběhu 12 měsíců.

Celkem bude existovat 11 studijních center¸ s Indií, Čínou a Japonskem, z nichž každé bude mít 2 samostatná studijní centra. Některá studijní centra budou také zodpovědná za koordinaci případů získaných z přidružených nemocnic (dále jen „zúčastněné instituce“).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti přítomní na místě ACSIKS během období studie s počáteční diagnózou infekční keratitidy na jednom nebo obou očích

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří jsou kognitivně poškozeni nebo jinak nemohou dát přímý informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení infekční keratitidy
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
K vyléčení infekční keratitidy dochází, když se infiltrát vyčistí, epitel se zahojí a zánět ustoupí.
6 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nutných akutních chirurgických zákroků.
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Jakákoli forma chirurgického zákroku prováděného během akutního stádia infekce. Bude zachycen počet a typ provedených operací a chirurgické výsledky.
6 měsíců od zápisu
Výsledek řízení zrakové ostrosti.
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Zraková ostrost bude dokumentována. Důvody špatné zrakové ostrosti (méně než 6/18 nebo 0,3) budou zaznamenány.
6 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asia Cornea Society

Spolupracovníci

Singapore Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACSIKS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit