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Studio sulla cheratite infettiva dell'Asia Cornea Society (ACSIKS)

18 dicembre 2012 aggiornato da: Prof Donald TH Tan, Asia Cornea Society

Le malattie della cornea sono una delle principali cause di cecità in tutto il mondo e le infezioni della cornea sono una causa sostanziale di cecità in Asia. Lo scopo dell'Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS) è quello di studiare la cheratite infettiva (infezioni corneali) nei paesi asiatici, in modo da migliorare le strategie di prevenzione e trattamento e ridurre il peso della cecità in Asia.

La prima fase di ACSIKS è uno studio osservazionale di 18 mesi che coinvolge 11 ospedali oculistici in 8 paesi asiatici; questi ospedali gestiscono ogni anno più di 6700 casi di infezioni corneali. Dal primo trimestre del 2012 verranno reclutati tutti i pazienti con infezione corneale e verrà applicato un protocollo ACSIKS standard; questo protocollo include l'uso di una serie comune di moduli di studio e un pannello suggerito di esami microbiologici. Tuttavia, ogni centro continuerà a trattare i propri pazienti con la terapia antinfettiva standard per il proprio centro. I dati saranno registrati per ciascun paziente per un periodo di sei mesi, compresa la loro gestione medica e chirurgica, l'esito clinico finale e la visione.

Anche le crescite batteriche e fungine dei pazienti saranno conservate per ulteriori ricerche durante una seconda fase di ACSIKS. Questi studi si concentreranno sulla valutazione della resistenza delle più comuni infezioni batteriche agli attuali antibiotici disponibili, sull'esecuzione di test del DNA per confrontare i nostri ceppi con le infezioni batteriche in Occidente e sullo sviluppo di nuovi test diagnostici e terapie antinfettive su misura per le infezioni corneali in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Riepilogo del protocollo clinico ACSIKS:

Tutti i pazienti con una diagnosi clinica iniziale di cheratite infettiva verranno indirizzati dall'oftalmologo responsabile a un co-ricercatore ACSIKS o coordinatore dello studio per il reclutamento nello studio. I pazienti verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato allo studio e un intervistatore qualificato somministrerà un modulo standardizzato di segnalazione di casi clinici ACSIKS a ciascun soggetto reclutato. Le informazioni che saranno documentate includeranno il profilo demografico (ad es. età, sesso, gruppo etnico, occupazione, ecc.), fattori di rischio per cheratite infettiva, sintomi di presentazione e trattamento precedente.

I pazienti che indossano lenti a contatto completeranno anche un questionario separato sulle lenti a contatto, con domande specifiche sulla durata dell'uso delle lenti a contatto, sul tipo di lenti a contatto e sulle soluzioni utilizzate, sul programma e sulle abitudini di utilizzo delle lenti e sull'aderenza alle pratiche di cura delle lenti.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame oculare approfondito da parte dell'oftalmologo responsabile o di un co-ricercatore ACSIKS e i dettagli della cheratite infettiva e i risultati associati documentati su ACSIKS Clinical CRF. Con l'approvazione dell'oftalmologo responsabile, i raschiati corneali verranno quindi raccolti secondo il protocollo microbiologico ACSIKS. Di conseguenza, ogni soggetto dello studio sarà ancora gestito dall'oftalmologo responsabile secondo il suo attuale approccio clinico, con trattamenti medici o chirurgici appropriati eseguiti secondo i modelli e gli standard della pratica della sua istituzione, e nessun tentativo di deviare dalle attuali pratiche terapeutiche.

Le revisioni regolari delle cartelle cliniche saranno eseguite dai coordinatori della sperimentazione ACSIKS per la durata di sei mesi del coinvolgimento dei soggetti per documentare le diagnosi differenziali iniziali e il trattamento medico, i risultati microbiologici e qualsiasi modifica alla diagnosi e al trattamento. L'ultima consultazione con l'oftalmologo responsabile durante quel periodo di sei mesi sarà considerata come revisione finale dello studio.

Riepilogo del protocollo microbiologico ACSIKS:

A discrezione dell'oculista responsabile, i raschiati corneali saranno raccolti sulla base di un elenco di indagini suggerite dal Gruppo ACSIKS.

Tutti i campioni microbiologici saranno incubati, interpretati e refertati secondo standard comuni concordati, indipendentemente dal numero di colonie presenti. Gli organismi batterici saranno inoltre testati utilizzando antibiogrammi standardizzati concordati dai microbiologi delle varie istituzioni partecipanti. I risultati di tutti i test microbiologici saranno raccolti e registrati nel modulo di segnalazione microbiologica ACSIKS.

Se questi campioni producono una crescita positiva di organismi fungini o batterici (o entrambi), gli organismi causali coltivati ​​verranno sottocoltivati ​​e conservati nel congelatore ACSIKS di ciascun sito, per il successivo trasporto al deposito centrale ACSIKS a Singapore per l'uso in futuro studi microbici nell'ambito della fase 2 del progetto ACSIKS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qingdao, Cina, 266071
        • Reclutamento
        • Shandong Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lixin Xie
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Eye Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuguo Liu
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Choun-Ki Joo
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1223
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ma Dominga B Padilla
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kohji Nishida
      • Tottori, Giappone, 683-8504
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshitsugu Inoue
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Reclutamento
        • L.V.Prasad Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prashant Garg
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venkatesh Prajna
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Reclutamento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jodhbir Mehta
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Panida Goseyarakwong
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fung Rong Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ACSIKS recluterà tutti i pazienti con cheratite infettiva da 11 centri di studio in otto diversi paesi (India, Cina, Giappone, Corea del Sud, Taiwan, Tailandia, Filippine e Singapore), ciascuno valutando tutti i casi di cheratite infettiva che si presentano in un periodo di 12 mesi.

Ci saranno un totale di 11 Centri di Studio¸ con India, Cina e Giappone con 2 centri di studio separati ciascuno. Alcuni Centri Studi avranno anche il compito di coordinare i casi maturati presso gli ospedali convenzionati ("Enti Partecipanti").

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che si presentano in un sito ACSIKS durante il periodo di studio con una diagnosi iniziale di cheratite infettiva in uno o entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con compromissione cognitiva o altrimenti incapaci di dare il consenso informato diretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della cheratite infettiva
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La risoluzione della cheratite infettiva si verifica quando l'infiltrato si schiarisce, l'epitelio guarisce e l'infiammazione si attenua.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi chirurgici acuti richiesti.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Qualsiasi forma di intervento chirurgico eseguito durante la fase acuta dell'infezione. Verranno acquisiti il ​​numero e il tipo di interventi chirurgici eseguiti e gli esiti chirurgici.
6 mesi dall'immatricolazione
Esito dell'acuità visiva della gestione.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
L'acuità visiva sarà documentata. Verranno registrate le ragioni della scarsa acuità visiva (inferiore a 6/18 o 0,3).
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asia Cornea Society

Collaboratori

Singapore Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACSIKS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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