Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инфекционного кератита Азиатского общества роговицы (ACSIKS)

18 декабря 2012 г. обновлено: Prof Donald TH Tan, Asia Cornea Society

Заболевания роговицы являются основной причиной слепоты во всем мире, а инфекции роговицы являются существенной причиной слепоты в Азии. Целью исследования инфекционного кератита Азиатского общества роговицы (ACSIKS) является изучение инфекционного кератита (инфекции роговицы) в азиатских странах, чтобы улучшить стратегии профилактики и лечения и уменьшить бремя слепоты в Азии.

Первая фаза ACSIKS представляет собой 18-месячное обсервационное исследование с участием 11 глазных больниц в 8 азиатских странах; эти больницы лечат более 6700 случаев инфекций роговицы каждый год. С первого квартала 2012 г. будут набраны все пациенты с инфекцией роговицы и будет применяться стандартный протокол ACSIKS; этот протокол включает использование общего набора форм исследования и предлагаемой панели микробиологических исследований. Тем не менее, каждый центр будет продолжать лечить своих пациентов стандартной противоинфекционной терапией для своего центра. Данные будут записываться для каждого пациента в течение шести месяцев, включая их медикаментозное и хирургическое лечение, окончательный клинический результат и зрение.

Бактериальные и грибковые образования пациентов также будут храниться для дальнейших исследований во время второй фазы ACSIKS. Эти исследования будут сосредоточены на оценке устойчивости наиболее распространенных бактериальных инфекций к имеющимся в настоящее время антибиотикам, проведении анализа ДНК для сравнения наших штаммов с бактериальными инфекциями на Западе, а также на разработке новых диагностических тестов и противоинфекционных методов лечения, адаптированных к инфекциям роговицы в Азия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Краткое изложение клинического протокола ACSIKS:

Всех пациентов с первоначальным клиническим диагнозом инфекционного кератита лечащий офтальмолог направляет к соисследователю ACSIKS или координатору исследования для включения в исследование. Пациенты будут включены в исследование после того, как будет получено информированное согласие на исследование, и обученный интервьюер введет стандартизированную форму отчета о клиническом случае ACSIKS каждому привлеченному субъекту. Информация, которая будет задокументирована, будет включать демографический профиль (например, возраст, пол, этническая группа, профессия и т. д.), факторы риска инфекционного кератита, наличие симптомов и предшествующее лечение.

Пациенты, которые носят контактные линзы, также заполняют отдельную анкету по контактным линзам с конкретными вопросами о продолжительности ношения контактных линз, типе контактных линз и используемых растворах, графике ношения линз и привычках, а также соблюдении правил ухода за линзами.

Все пациенты будут подвергнуты тщательному осмотру глаз главным офтальмологом или соисследователем ACSIKS, а детали инфекционного кератита и связанные с ним результаты будут задокументированы в клинической CRF ACSIKS. С одобрения главного офтальмолога соскобы с роговицы затем будут собираться в соответствии с микробиологическим протоколом ACSIKS. Таким образом, каждый субъект исследования по-прежнему будет находиться под наблюдением главного офтальмолога в соответствии с его/ее текущим клиническим подходом, с соответствующим медицинским или хирургическим лечением, проводимым в соответствии с практикой и стандартами его/ее учреждения, и никаких попыток отклоняться от существующих методов лечения.

Координаторы испытаний ACSIKS будут проводить регулярные обзоры карт в течение шести месяцев участия субъектов для документирования первоначальных дифференциальных диагнозов и лечения, микробиологических результатов и любых изменений в диагнозе и лечении. Последняя консультация с главным офтальмологом в течение этого шестимесячного периода будет считаться окончательным обзором исследования.

Краткое изложение микробиологического протокола ACSIKS:

По усмотрению главного офтальмолога соскобы роговицы будут собираться на основе списка исследований, предложенных ACSIKS Group.

Все микробиологические образцы будут инкубироваться, интерпретироваться и сообщаться в соответствии с согласованными общими стандартами, независимо от количества присутствующих колоний. Бактериальные организмы также будут тестироваться с использованием стандартизированных антибиотикограмм, согласованных микробиологами из различных участвующих учреждений. Результаты любого и всех микробиологических тестов будут собраны и записаны в форму отчета о микробиологическом случае ACSIKS.

Если эти образцы действительно дают положительный рост грибковых или бактериальных организмов (или обоих), культивированные возбудители будут субкультивированы и сохранены в морозильной камере ACSIKS каждого участка для последующей транспортировки в центральный репозиторий ACSIKS в Сингапуре для использования в будущем. микробные исследования в рамках Фазы 2 проекта ACSIKS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

6750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Рекрутинг
        • L.V.Prasad Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prashant Garg
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
        • Рекрутинг
        • Aravind Eye Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Venkatesh Prajna
  • Китай
      • Qingdao, Китай, 266071
        • Рекрутинг
        • Shandong Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lixin Xie
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiamen Eye Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zuguo Liu
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Рекрутинг
        • Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Choun-Ki Joo
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Рекрутинг
        • Singapore Eye Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jodhbir Mehta
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Panida Goseyarakwong
  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fung Rong Hu
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1223
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ma Dominga B Padilla
  • Япония
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kohji Nishida
      • Tottori, Япония, 683-8504
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yoshitsugu Inoue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ACSIKS наберет всех пациентов с инфекционным кератитом из 11 исследовательских центров в восьми разных странах (Индия, Китай, Япония, Южная Корея, Тайвань, Таиланд, Филиппины и Сингапур), каждый из которых будет оценивать все случаи инфекционного кератита, выявленные в течение 12 месяцев.

Всего будет 11 учебных центров¸ с Индией, Китаем и Японией, каждый из которых будет иметь по 2 отдельных учебных центра. Некоторые учебные центры также будут нести ответственность за координацию случаев, поступающих от дочерних больниц («Участвующие учреждения»).

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, обратившиеся в центр ACSIKS в течение периода исследования с первоначальным диагнозом инфекционного кератита в одном или обоих глазах

Критерий исключения:

  • пациенты с когнитивными нарушениями или иным образом неспособные дать прямое информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение инфекционного кератита
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
Разрешение инфекционного кератита наступает при просветлении инфильтрата, заживлении эпителия и стихании воспаления.
6 месяцев с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество неотложных оперативных вмешательств.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
Любая форма хирургического вмешательства, выполняемая в острой стадии инфекции. Будут зафиксированы количество и тип выполненных операций, а также их результаты.
6 месяцев с момента зачисления
Острота зрения результат управления.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
Острота зрения будет задокументирована. Причины плохой остроты зрения (менее 6/18 или 0,3) будут записаны.
6 месяцев с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asia Cornea Society

Соавторы

Singapore Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACSIKS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться