Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS)

18. december 2012 opdateret af: Prof Donald TH Tan, Asia Cornea Society

Hornhindesygdomme er en væsentlig årsag til blindhed på verdensplan, og hornhindeinfektioner er en væsentlig årsag til blindhed i Asien. Formålet med Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS) er at studere infektiøs keratitis (hornhindeinfektioner) i asiatiske lande for at forbedre strategier for forebyggelse og behandling og reducere byrden af ​​blindhed i Asien.

Den første fase af ACSIKS er et 18-måneders observationsstudie, der involverer 11 øjenhospitaler i 8 asiatiske lande; disse hospitaler håndterer mere end 6700 tilfælde af hornhindeinfektioner hvert år. Fra første kvartal af 2012 vil alle patienter med en hornhindeinfektion blive rekrutteret og en standard ACSIKS protokol vil blive anvendt; denne protokol inkluderer brugen af ​​et fælles sæt af undersøgelsesskemaer og et foreslået panel af mikrobiologiske undersøgelser. Hvert center vil dog fortsat behandle deres patienter med standarden for anti-infektionsterapi for deres center. Data vil blive registreret for hver patient i en periode på seks måneder, inklusive deres medicinske og kirurgiske behandling, det endelige kliniske resultat og syn.

Bakterie- og svampevækst fra patienter vil også blive opbevaret til yderligere forskning under en anden fase af ACSIKS. Disse undersøgelser vil fokusere på at evaluere resistensen af ​​de mest almindelige bakterieinfektioner over for de nuværende tilgængelige antibiotika, udføre DNA-test for at sammenligne vores stammer med bakterielle infektioner i Vesten og på at udvikle nye diagnostiske tests og anti-infektionsterapier skræddersyet til hornhindeinfektioner i Asien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sammenfatning af ACSIKS kliniske protokol:

Alle patienter med en indledende klinisk diagnose af infektiøs keratitis vil blive henvist af den ansvarlige øjenlæge til en ACSIKS co-investigator eller forsøgskoordinator med henblik på rekruttering til undersøgelsen. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, efter at informeret samtykke er opnået i undersøgelsen, og en uddannet interviewer vil administrere en standardiseret ACSIKS Clinical Case Report Form til hvert rekrutteret forsøgsperson. Oplysninger, der vil blive dokumenteret, vil omfatte den demografiske profil (f.eks. alder, køn, etnisk gruppe, erhverv osv.), risikofaktorer for infektiøs keratitis, præsentation af symptomer og forudgående behandling.

Patienter, der er kontaktlinsebrugere, vil også udfylde et separat kontaktlinsespørgeskema med specifikke spørgsmål om varigheden af ​​kontaktlinsebrug, type kontaktlinse og anvendte opløsninger, linsebrugsplan og -vaner og overholdelse af linseplejepraksis.

Alle patienter vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse af den ansvarlige øjenlæge eller en ACSIKS co-investigator, og detaljer om den infektiøse keratitis og tilhørende fund dokumenteret på ACSIKS Clinical CRF. Med godkendelse af den ansvarlige øjenlæge vil hornhindeafskrabninger derefter blive indsamlet i henhold til ACSIKS mikrobiologiske protokol. Hvert forsøgsperson vil derfor stadig blive styret af den ansvarlige øjenlæge i overensstemmelse med hans/hendes nuværende kliniske tilgang, med passende medicinsk eller kirurgisk behandling udført i overensstemmelse med praksismønstre og standarder i hans/hendes institution, og ingen forsøg på at afvige fra gældende behandlingspraksis.

Regelmæssige diagramgennemgange vil blive udført af ACSIKS forsøgskoordinatorer i de seks måneders varighed af forsøgspersonernes involvering for at dokumentere de indledende differentialdiagnoser og medicinsk behandling, de mikrobiologiske resultater og eventuelle ændringer i diagnosen og behandlingen. Den sidste konsultation med den ansvarlige øjenlæge i løbet af den seks måneders periode vil blive taget som den endelige undersøgelsesgennemgang.

Resumé af ACSIKS mikrobiologiske protokol:

Efter den ansvarlige øjenlæges skøn vil hornhindeafskrabninger blive indsamlet baseret på en liste over undersøgelser foreslået af ACSIKS-gruppen.

Alle mikrobiologiske prøver vil blive inkuberet, fortolket og rapporteret i henhold til aftalte fælles standarder, uanset antallet af tilstedeværende kolonier. Bakterieorganismer vil også blive testet ved hjælp af standardiserede antibiogrammer, som er aftalt af mikrobiologer fra de forskellige deltagende institutioner. Resultater af enhver og al mikrobiologiske test vil blive indsamlet og registreret i ACSIKS Microbiological Case Report Form.

Hvis disse prøver giver en positiv vækst af enten svampe- eller bakterieorganismer (eller begge), vil de forårsagede organismer, der dyrkes, blive sub-dyrket og opbevaret i hvert steds ACSIKS-fryser til efterfølgende transport til ACSIKS Central Repository i Singapore til brug i fremtiden mikrobielle undersøgelser under fase 2 af ACSIKS-projektet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1223
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ma Dominga B Padilla
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Rekruttering
        • L.V.Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Garg
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Venkatesh Prajna
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kohji Nishida
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshitsugu Inoue
  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266071
        • Rekruttering
        • Shandong Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lixin Xie
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Eye Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuguo Liu
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Choun-Ki Joo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jodhbir Mehta
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fung Rong Hu
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Panida Goseyarakwong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ACSIKS vil rekruttere alle patienter med infektiøs keratitis fra 11 undersøgelsescentre i otte forskellige lande (Indien, Kina, Japan, Sydkorea, Taiwan, Thailand, Filippinerne og Singapore), der hver evaluerer alle tilfælde af infektiøs keratitis, der viser sig over en 12 måneders periode.

Der vil være i alt 11 studiecentre¸, hvor Indien, Kina og Japan hver har 2 separate studiecentre. Nogle studiecentre vil også være ansvarlige for at koordinere sager opstået fra tilknyttede hospitaler ("Deltagende institutioner").

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der præsenterer et ACSIKS-sted i undersøgelsesperioden med en indledende diagnose af infektiøs keratitis i det ene eller begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er kognitivt svækkede eller på anden måde ude af stand til at give direkte informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af infektiøs keratitis
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Opløsning af den infektiøse keratitis opstår, når infiltratet forsvinder, epitel heler over, og betændelsen aftager.
6 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige akutte kirurgiske indgreb.
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Enhver form for operation udført i det akutte stadium af infektionen. Antallet og typen af ​​udførte operationer og de kirurgiske resultater vil blive registreret.
6 måneder fra tilmelding
Ledelsens synsstyrke resultat.
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Synsstyrken vil blive dokumenteret. Årsager til dårlig synsstyrke (mindre end 6/18 eller 0,3) vil blive registreret.
6 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asia Cornea Society

Samarbejdspartnere

Singapore Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2012

Først opslået (Skøn)

22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACSIKS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner