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Die infektiöse Keratitis-Studie der Asia Cornea Society (ACSIKS)

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Prof Donald TH Tan, Asia Cornea Society

Hornhauterkrankungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung, und Hornhautinfektionen sind eine wesentliche Ursache für Erblindung in Asien. Ziel der Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS) ist es, infektiöse Keratitis (Hornhautinfektionen) in asiatischen Ländern zu untersuchen, um Präventions- und Behandlungsstrategien zu verbessern und die Erblindungslast in Asien zu verringern.

Die erste Phase von ACSIKS ist eine 18-monatige Beobachtungsstudie, an der 11 Augenkliniken in 8 asiatischen Ländern beteiligt sind; Diese Krankenhäuser behandeln jedes Jahr mehr als 6700 Fälle von Hornhautinfektionen. Ab dem ersten Quartal 2012 werden alle Patienten mit einer Hornhautinfektion rekrutiert und ein Standard-ACSIKS-Protokoll angewendet; Dieses Protokoll umfasst die Verwendung eines gemeinsamen Satzes von Untersuchungsformularen und eines vorgeschlagenen Panels mikrobiologischer Untersuchungen. Jedes Zentrum wird seine Patienten jedoch weiterhin mit dem Standard für die antiinfektiöse Therapie seines Zentrums behandeln. Für jeden Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten Daten aufgezeichnet, einschließlich der medizinischen und chirurgischen Behandlung, des endgültigen klinischen Ergebnisses und des Sehvermögens.

Bakterien- und Pilzwucherungen von Patienten werden auch für die weitere Forschung während einer zweiten Phase von ACSIKS gespeichert. Diese Studien konzentrieren sich auf die Bewertung der Resistenz der häufigsten bakteriellen Infektionen gegen die derzeit verfügbaren Antibiotika, die Durchführung von DNA-Tests zum Vergleich unserer Stämme mit bakteriellen Infektionen im Westen und die Entwicklung neuer diagnostischer Tests und antiinfektiöser Therapien, die auf Hornhautinfektionen zugeschnitten sind Asien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des klinischen ACSIKS-Protokolls:

Alle Patienten mit einer anfänglichen klinischen Diagnose einer infektiösen Keratitis werden vom behandelnden Augenarzt an einen ACSIKS-Co-Prüfarzt oder Studienkoordinator zur Rekrutierung in die Studie überwiesen. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem die Einverständniserklärung der Studie eingeholt wurde, und ein geschulter Interviewer wird jedem rekrutierten Probanden ein standardisiertes ACSIKS-Formular für klinische Fallberichte aushändigen. Zu den zu dokumentierenden Informationen gehören das demografische Profil (z. Alter, Geschlecht, ethnische Gruppe, Beruf usw.), Risikofaktoren für infektiöse Keratitis, Auftreten von Symptomen und vorherige Behandlung.

Patienten, die Kontaktlinsen tragen, füllen außerdem einen separaten Kontaktlinsenfragebogen aus, der spezifische Fragen zur Dauer des Kontaktlinsentragens, zur Art der Kontaktlinsen und verwendeten Lösungen, zum Zeitplan und zu den Gewohnheiten des Linsentragens sowie zur Einhaltung der Linsenpflegepraktiken enthält.

Alle Patienten werden einer gründlichen Augenuntersuchung durch den verantwortlichen Augenarzt oder einen ACSIKS-Co-Ermittler unterzogen, und Einzelheiten der infektiösen Keratitis und der damit verbundenen Befunde werden im ACSIKS Clinical CRF dokumentiert. Mit Zustimmung des verantwortlichen Augenarztes werden dann Hornhautabstriche gemäß dem mikrobiologischen Protokoll von ACSIKS gesammelt. Jeder Studienteilnehmer wird folglich weiterhin vom verantwortlichen Augenarzt gemäß seinem aktuellen klinischen Ansatz behandelt, wobei eine angemessene medizinische oder chirurgische Behandlung gemäß den Praxismustern und -standards seiner Einrichtung durchgeführt wird und kein Versuch unternommen wird von den gängigen Behandlungspraktiken abweichen.

Während der sechsmonatigen Dauer der Teilnahme der Probanden werden von den ACSIKS-Studienkoordinatoren regelmäßige Diagrammüberprüfungen durchgeführt, um die anfänglichen Differentialdiagnosen und die medizinische Behandlung, die mikrobiologischen Ergebnisse und alle Änderungen der Diagnose und Behandlung zu dokumentieren. Die letzte Konsultation mit dem verantwortlichen Augenarzt während dieses Zeitraums von sechs Monaten gilt als abschließende Studienbewertung.

Zusammenfassung des mikrobiologischen ACSIKS-Protokolls:

Nach Ermessen des behandelnden Augenarztes werden Hornhautabstriche auf der Grundlage einer von der ACSIKS-Gruppe vorgeschlagenen Untersuchungsliste gesammelt.

Alle mikrobiologischen Proben werden gemäß den vereinbarten gemeinsamen Standards inkubiert, ausgewertet und gemeldet, unabhängig von der Anzahl der vorhandenen Kolonien. Bakterielle Organismen werden auch mit standardisierten Antibiogrammen getestet, die von Mikrobiologen der verschiedenen beteiligten Institutionen vereinbart werden. Die Ergebnisse aller mikrobiologischen Tests werden gesammelt und im mikrobiologischen Fallberichtsformular von ACSIKS aufgezeichnet.

Wenn diese Proben ein positives Wachstum von entweder Pilz- oder Bakterienorganismen (oder beiden) ergeben, werden die kultivierten verursachenden Organismen subkultiviert und im ACSIKS-Gefrierschrank jedes Standorts gelagert, um anschließend zur zukünftigen Verwendung zum ACSIKS-Zentralarchiv in Singapur transportiert zu werden mikrobielle Studien in Phase 2 des ACSIKS-Projekts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China, 266071
        • Rekrutierung
        • Shandong Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lixin Xie
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Eye Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zuguo Liu
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Rekrutierung
        • L.V.Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prashant Garg
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Rekrutierung
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkatesh Prajna
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kohji Nishida
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshitsugu Inoue
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Rekrutierung
        • Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Choun-Ki Joo
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1223
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ma Dominga B Padilla
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fung Rong Hu
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Panida Goseyarakwong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ACSIKS wird alle Patienten mit infektiöser Keratitis aus 11 Studienzentren in acht verschiedenen Ländern (Indien, China, Japan, Südkorea, Taiwan, Thailand, den Philippinen und Singapur) rekrutieren, wobei jedes alle Fälle von infektiöser Keratitis bewertet, die über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgetreten sind.

Es wird insgesamt 11 Studienzentren geben, wobei Indien, China und Japan jeweils 2 separate Studienzentren haben werden. Einige Studienzentren werden auch für die Koordinierung von Fällen verantwortlich sein, die von angeschlossenen Krankenhäusern ("beteiligte Einrichtungen") aufgelaufen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich während des Studienzeitraums mit einer Erstdiagnose einer infektiösen Keratitis in einem oder beiden Augen an einem ACSIKS-Standort vorstellten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt oder anderweitig nicht in der Lage sind, eine direkte Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der infektiösen Keratitis
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
Die Auflösung der infektiösen Keratitis tritt auf, wenn sich das Infiltrat klärt, das Epithel überheilt und die Entzündung abklingt.
6 Monate ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen akuten chirurgischen Eingriffe.
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
Jede Form von Operation, die während des akuten Stadiums der Infektion durchgeführt wird. Die Anzahl und Art der durchgeführten Operationen sowie die Operationsergebnisse werden erfasst.
6 Monate ab Einschreibung
Visusergebnis des Managements.
Zeitfenster: 6 Monate ab Einschreibung
Die Sehschärfe wird dokumentiert. Gründe für eine schlechte Sehschärfe (weniger als 6/18 oder 0,3) werden aufgezeichnet.
6 Monate ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asia Cornea Society

Mitarbeiter

Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACSIKS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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