Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS)
Hornhinnesykdommer er en viktig årsak til blindhet over hele verden, og hornhinneinfeksjoner er en betydelig årsak til blindhet i Asia. Målet med Asia Cornea Society Infectious Keratitis Study (ACSIKS) er å studere infeksiøs keratitt (hornhinneinfeksjoner) i asiatiske land, for å forbedre strategier for forebygging og behandling, og redusere belastningen av blindhet i Asia.
Den første fasen av ACSIKS er en 18-måneders observasjonsstudie som involverer 11 øyesykehus i 8 asiatiske land; disse sykehusene håndterer mer enn 6700 tilfeller av hornhinneinfeksjoner hvert år. Fra første kvartal 2012 vil alle pasienter med en hornhinneinfeksjon rekrutteres og en standard ACSIKS-protokoll vil bli brukt; denne protokollen inkluderer bruk av et felles sett med studieskjemaer og et foreslått panel med mikrobiologiske undersøkelser. Hvert senter vil imidlertid fortsette å behandle sine pasienter med standarden for anti-infeksjonsterapi for sitt senter. Data vil bli registrert for hver pasient i en periode på seks måneder, inkludert medisinsk og kirurgisk behandling, det endelige kliniske resultatet og synet.
Bakterie- og soppvekster fra pasienter vil også bli lagret for videre forskning i en andre fase av ACSIKS. Disse studiene vil fokusere på å evaluere motstanden til de vanligste bakterielle infeksjonene mot dagens tilgjengelige antibiotika, utføre DNA-tester for å sammenligne våre stammer med bakterielle infeksjoner i Vesten, og å utvikle nye diagnostiske tester og anti-infeksjonsterapier skreddersydd for hornhinneinfeksjoner i Asia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammendrag av ACSIKS Clinical Protocol:
Alle pasienter med en første klinisk diagnose av infeksiøs keratitt vil bli henvist av den behandlende øyelegen til en ACSIKS medetterforsker eller studiekoordinator for rekruttering til studien. Pasienter vil bli registrert i studien etter at informert samtykke er innhentet og en utdannet intervjuer vil administrere et standardisert ACSIKS Clinical Case Report Form til hver rekruttert person. Informasjon som vil bli dokumentert vil inkludere den demografiske profilen (f.eks. alder, kjønn, etnisk gruppe, yrke osv.), risikofaktorer for smittsom keratitt, symptomer og tidligere behandling.
Pasienter som er kontaktlinsebrukere vil også fylle ut et eget kontaktlinseskjema, med spesifikke spørsmål om varighet av kontaktlinsebruk, type kontaktlinse og løsninger som brukes, linsebruksplan og -vaner, og overholdelse av linsepleiepraksis.
Alle pasienter vil gjennomgå en grundig okulær undersøkelse av den ansvarlige øyelegen eller en ACSIKS medetterforsker, og detaljer om den infeksiøse keratitten og tilhørende funn dokumentert på ACSIKS Clinical CRF. Med godkjenning av den ansvarlige øyelegen vil hornhinneavskrapninger deretter samles inn i henhold til ACSIKS mikrobiologiske protokoll. Hvert studieemne vil følgelig fortsatt bli administrert av den ansvarlige øyelegen i henhold til hans/hennes nåværende kliniske tilnærming, med passende medisinsk eller kirurgisk behandling utført i samsvar med praksismønstrene og standardene til hans/hennes institusjon, og ingen forsøk på å avvike fra gjeldende behandlingspraksis.
Regelmessige kartgjennomganger vil bli utført av ACSIKS-utprøvingskoordinatorene i løpet av seks måneders varighet av forsøkspersonenes involvering for å dokumentere de første differensialdiagnosene og medisinsk behandling, de mikrobiologiske resultatene og eventuelle endringer i diagnosen og behandlingen. Den siste konsultasjonen med den ansvarlige øyelegen i løpet av den seks måneders perioden vil bli tatt som den endelige studiegjennomgangen.
Sammendrag av ACSIKS mikrobiologiske protokoll:
Etter skjønn av den ansvarlige øyelegen, vil hornhinneavskrapninger bli samlet inn basert på en liste over undersøkelser foreslått av ACSIKS Group.
Alle mikrobiologiske prøver vil bli inkubert, tolket og rapportert i henhold til avtalte felles standarder, uavhengig av antall kolonier tilstede. Bakterieorganismer skal også testes ved bruk av standardiserte antibiogrammer som er avtalt av mikrobiologer fra de ulike deltakende institusjonene. Resultatene av alle mikrobiologiske tester vil bli samlet inn og registrert i ACSIKS Microbiological Case Report Form.
Hvis disse prøvene gir en positiv vekst av enten sopp- eller bakterieorganismer (eller begge), vil de forårsakende organismene som dyrkes, bli sub-dyrket og lagret ved hvert steds ACSIKS-fryser, for påfølgende transport til ACSIKS Central Repository i Singapore for bruk i fremtiden mikrobielle studier under fase 2 av ACSIKS-prosjektet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinene, 1223
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Denise Mae Palmos
- E-post: denicepalmos@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ma Dominga B Padilla
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Rekruttering
- L.V.Prasad Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Prashant Garg
- E-post: prashant@lvpei.org
-
Hovedetterforsker:
- Prashant Garg
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Rekruttering
- Aravind Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sean D'Silva
- E-post: sean.socrates@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Venkatesh Prajna
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takeshi Soma
- E-post: soma@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Kohji Nishida
-
Tottori, Japan, 683-8504
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chizu Touge
- E-post: chizuchizu116@yahoo.co.jp
-
Hovedetterforsker:
- Yoshitsugu Inoue
-
-
-
-
-
Qingdao, Kina, 266071
- Rekruttering
- Shandong Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Lixin Xie, MD
- E-post: lixin_xie@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Lixin Xie
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Eye Center
-
Ta kontakt med:
- Li Wei
- E-post: wei1018@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zuguo Liu
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Choun-Ki Joo
- E-post: ckjoo@catholic.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Choun-Ki Joo
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Rekruttering
- Singapore Eye Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Abriena Xie
- E-post: abriena.xie.e.j@seri.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Jodhbir Mehta
-
-
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Chu
- E-post: einahpets18@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fung Rong Hu
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Pormsiri Chinawangwatarnakrnl
- E-post: srpea@mahidol.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Panida Goseyarakwong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
ACSIKS vil rekruttere alle pasienter med infeksiøs keratitt fra 11 studiesentre i åtte forskjellige land (India, Kina, Japan, Sør-Korea, Taiwan, Thailand, Filippinene og Singapore), som hver evaluerer alle tilfeller av infeksiøs keratitt over en 12 måneders periode.
Det vil være totalt 11 studiesentre¸ med India, Kina og Japan som hver har 2 separate studiesentre. Noen studiesentre vil også ha ansvar for å koordinere saker som påløper fra tilknyttede sykehus ("Deltakende institusjoner").
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som kommer til et ACSIKS-sted i løpet av studieperioden med en første diagnose av infeksiøs keratitt i ett eller begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er kognitivt svekket eller på annen måte ikke kan gi direkte informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av smittsom keratitt
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Oppløsning av den infeksiøse keratitten oppstår når infiltratet forsvinner, epitelet gror over og betennelsen avtar.
|
6 måneder fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte kirurgiske inngrep som kreves.
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Enhver form for kirurgi utført i det akutte stadiet av infeksjonen.
Antall og type operasjoner utført og kirurgiske utfall vil bli fanget opp.
|
6 måneder fra innmelding
|
|
Synsskarphet resultat av ledelse.
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
|
Synsstyrken vil bli dokumentert.
Årsaker til dårlig synsskarphet (mindre enn 6/18 eller 0,3) vil bli registrert.
|
6 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACSIKS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .