Estudio de queratitis infecciosa de la Asia Cornea Society (ACSIKS)
Las enfermedades de la córnea son una de las principales causas de ceguera en todo el mundo, y las infecciones de la córnea son una causa importante de ceguera en Asia. El objetivo del Estudio de queratitis infecciosa de la Asia Cornea Society (ACSIKS) es estudiar la queratitis infecciosa (infecciones de la córnea) en los países asiáticos, a fin de mejorar las estrategias de prevención y tratamiento, y reducir la carga de ceguera en Asia.
La primera fase de ACSIKS es un estudio observacional de 18 meses que involucra a 11 hospitales oftalmológicos en 8 países asiáticos; estos hospitales manejan más de 6700 casos de infecciones de la córnea cada año. A partir del primer trimestre de 2012 se reclutarán todos los pacientes con infección corneal y se les aplicará un protocolo estándar ACSIKS; este protocolo incluye el uso de un conjunto común de formularios de estudio y un panel sugerido de exámenes microbiológicos. Sin embargo, cada centro continuará tratando a sus pacientes con la terapia antiinfecciosa estándar para su centro. Se registrarán los datos de cada paciente durante un periodo de seis meses, incluyendo su manejo médico y quirúrgico, el resultado clínico final y la visión.
Los crecimientos de bacterias y hongos de los pacientes también se almacenarán para futuras investigaciones durante una segunda fase de ACSIKS. Estos estudios se centrarán en evaluar la resistencia de las infecciones bacterianas más comunes a los antibióticos disponibles actualmente, realizar pruebas de ADN para comparar nuestras cepas con las infecciones bacterianas en Occidente y desarrollar nuevas pruebas de diagnóstico y terapias antiinfecciosas adaptadas a las infecciones de la córnea en Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen del Protocolo Clínico ACSIKS:
Todos los pacientes con un diagnóstico clínico inicial de queratitis infecciosa serán remitidos por el oftalmólogo a cargo a un coinvestigador o coordinador del ensayo de ACSIKS para su inclusión en el estudio. Los pacientes se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado del estudio y un entrevistador capacitado administrará un Formulario de informe de caso clínico estandarizado de ACSIKS a cada sujeto reclutado. La información que se documentará incluirá el perfil demográfico (p. edad, sexo, etnia, ocupación, etc.), factores de riesgo de queratitis infecciosa, síntomas de presentación y tratamiento previo.
Los pacientes que usan lentes de contacto también completarán un cuestionario de lentes de contacto por separado, con preguntas específicas sobre la duración del uso de lentes de contacto, el tipo de lentes de contacto y las soluciones utilizadas, el horario y los hábitos de uso de los lentes y el cumplimiento de las prácticas de cuidado de los lentes.
Todos los pacientes se someterán a un examen ocular completo por parte del oftalmólogo a cargo o un co-investigador de ACSIKS, y los detalles de la queratitis infecciosa y los hallazgos asociados se documentarán en el CRF clínico de ACSIKS. Con la aprobación del oftalmólogo a cargo, los raspados de córnea se recolectarán de acuerdo con el Protocolo microbiológico de ACSIKS. En consecuencia, cada sujeto de estudio seguirá siendo manejado por el oftalmólogo a cargo de acuerdo con su enfoque clínico actual, con el tratamiento médico o quirúrgico apropiado llevado a cabo de acuerdo con los patrones y estándares de práctica de su institución, y sin intentar desviarse de las prácticas de tratamiento actuales.
Los coordinadores del ensayo de ACSIKS realizarán revisiones periódicas de las historias clínicas durante los seis meses de participación de los sujetos para documentar los diagnósticos diferenciales iniciales y el tratamiento médico, los resultados microbiológicos y cualquier cambio en el diagnóstico y el tratamiento. La última consulta con el oftalmólogo responsable durante ese período de seis meses se tomará como revisión final del estudio.
Resumen del Protocolo Microbiológico ACSIKS:
A discreción del oftalmólogo a cargo, los raspados corneales se recolectarán en base a una lista de investigaciones sugeridas por el Grupo ACSIKS.
Todos los especímenes microbiológicos se incubarán, interpretarán e informarán de acuerdo con los estándares comunes acordados, independientemente del número de colonias presentes. Los organismos bacterianos también serán probados utilizando antibiogramas estandarizados acordados por los microbiólogos de las diversas instituciones participantes. Los resultados de todas y cada una de las pruebas microbiológicas se recopilarán y registrarán en el Formulario de informe de casos microbiológicos de ACSIKS.
Si estas muestras producen un crecimiento positivo de organismos fúngicos o bacterianos (o ambos), los organismos causantes cultivados se subcultivarán y almacenarán en el congelador ACSIKS de cada sitio, para su posterior transporte al depósito central de ACSIKS en Singapur para su uso en el futuro. estudios microbianos en la Fase 2 del proyecto ACSIKS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
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Contacto:
- Choun-Ki Joo
- Correo electrónico: ckjoo@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Choun-Ki Joo
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Manila, Filipinas, 1223
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
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Contacto:
- Denise Mae Palmos
- Correo electrónico: denicepalmos@gmail.com
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Investigador principal:
- Ma Dominga B Padilla
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Reclutamiento
- L.V.Prasad Eye Institute
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Contacto:
- Prashant Garg
- Correo electrónico: prashant@lvpei.org
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Investigador principal:
- Prashant Garg
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Reclutamiento
- Aravind Eye Hospital
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Contacto:
- Sean D'Silva
- Correo electrónico: sean.socrates@gmail.com
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Investigador principal:
- Venkatesh Prajna
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Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
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Contacto:
- Takeshi Soma
- Correo electrónico: soma@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Kohji Nishida
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Tottori, Japón, 683-8504
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
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Contacto:
- Chizu Touge
- Correo electrónico: chizuchizu116@yahoo.co.jp
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Investigador principal:
- Yoshitsugu Inoue
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Qingdao, Porcelana, 266071
- Reclutamiento
- Shandong Eye Institute
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Contacto:
- Lixin Xie, MD
- Correo electrónico: lixin_xie@yahoo.com
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Investigador principal:
- Lixin Xie
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Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Eye Center
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Contacto:
- Li Wei
- Correo electrónico: wei1018@gmail.com
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Investigador principal:
- Zuguo Liu
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Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore Eye Research Institute
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Contacto:
- Abriena Xie
- Correo electrónico: abriena.xie.e.j@seri.com.sg
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Investigador principal:
- Jodhbir Mehta
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Pormsiri Chinawangwatarnakrnl
- Correo electrónico: srpea@mahidol.ac.th
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Investigador principal:
- Panida Goseyarakwong
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Taipei City, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Stephanie Chu
- Correo electrónico: einahpets18@gmail.com
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Investigador principal:
- Fung Rong Hu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
ACSIKS reclutará a todos los pacientes con queratitis infecciosa de 11 Centros de estudio en ocho países diferentes (India, China, Japón, Corea del Sur, Taiwán, Tailandia, Filipinas y Singapur), cada uno de los cuales evaluará todos los casos de queratitis infecciosa que se presenten durante un período de 12 meses.
Habrá un total de 11 Centros de estudio¸ con India, China y Japón, cada uno con 2 centros de estudio separados. Algunos Centros de Estudios también serán responsables de coordinar los casos acumulados de los hospitales afiliados ("Instituciones Participantes").
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que se presenten en un sitio de ACSIKS durante el período de estudio con un diagnóstico inicial de queratitis infecciosa en uno o ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo o que no pueden dar su consentimiento informado directo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de queratitis infecciosa
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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La resolución de la queratitis infecciosa ocurre cuando el infiltrado desaparece, el epitelio cicatriza y la inflamación cede.
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6 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones quirúrgicas agudas requeridas.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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Cualquier forma de cirugía realizada durante la etapa aguda de la infección.
Se capturará el número y tipo de cirugía realizada y los resultados quirúrgicos.
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6 meses desde la inscripción
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Resultado de la gestión de la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
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Se documentará la agudeza visual.
Se registrarán los motivos de la agudeza visual deficiente (menos de 6/18 o 0,3).
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6 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald TH Tan, FRCS(G), Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACSIKS
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