アジア角膜学会感染性角膜炎研究 (ACSIKS)
角膜疾患は世界的に失明の主な原因であり、アジアでは角膜感染症が失明の大きな原因となっています。 アジア角膜協会感染性角膜炎研究 (ACSIKS) の目的は、予防と治療の戦略を改善し、アジアにおける失明の負担を軽減するために、アジア諸国における感染性角膜炎 (角膜感染症) を研究することです。
ACSIKS の第 1 フェーズは、アジア 8 か国の 11 の眼科病院が参加する 18 か月の観察研究です。これらの病院では、毎年 6700 件以上の角膜感染症を管理しています。 2012 年の第 1 四半期から、角膜感染症のすべての患者が募集され、標準の ACSIKS プロトコルが適用されます。このプロトコルには、研究フォームの共通セットと微生物学的検査の推奨パネルの使用が含まれます。 ただし、各センターは引き続き、そのセンターの抗感染症治療基準で患者を治療します。 各患者のデータは、医学的および外科的管理、最終的な臨床結果、および視力を含め、6か月間記録されます。
患者からの細菌および真菌の増殖も、ACSIKS の第 2 段階でのさらなる研究のために保存されます。 これらの研究は、現在利用可能な抗生物質に対する最も一般的な細菌感染症の耐性を評価し、DNA検査を実施して私たちの菌株を西洋の細菌感染症と比較し、角膜感染症に合わせた新しい診断テストと抗感染症治療を開発することに焦点を当てます。アジア。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ACSIKS 臨床プロトコルの概要:
感染性角膜炎の初期臨床診断を受けたすべての患者は、担当の眼科医によって、研究への募集のために ACSIKS 共同研究者または試験コーディネーターに紹介されます。 研究インフォームドコンセントが得られた後、患者は研究に登録され、訓練を受けたインタビュアーが標準化された ACSIKS 臨床症例報告書を採用された各被験者に管理します。 文書化される情報には、人口統計プロファイルが含まれます (例: 年齢、性別、民族、職業など）、感染性角膜炎の危険因子、症状、以前の治療。
コンタクトレンズ装用者の患者は、コンタクトレンズ装用期間、使用するコンタクトレンズとソリューションの種類、レンズ装用スケジュールと習慣、およびレンズケア慣行の順守に関する特定の質問とともに、別のコンタクトレンズアンケートにも記入します.
すべての患者は、担当の眼科医または ACSIKS 共同研究者による徹底的な眼科検査を受け、感染性角膜炎の詳細と関連所見が ACSIKS 臨床 CRF に記録されます。 担当の眼科医の承認を得て、ACSIKS Microbiological Protocol に従って角膜の削り取りが収集されます。 したがって、各研究対象者は、現在の臨床アプローチに従って担当の眼科医によって引き続き管理され、その施設の診療パターンおよび基準に従って適切な医学的または外科的治療が行われます。現在の治療法から逸脱しています。
初期の鑑別診断と治療、微生物学的結果、および診断と治療への変更を文書化するために、被験者の関与の6か月間、ACSIKS試験コーディネーターによって定期的なカルテレビューが行われます。 その6か月間の担当眼科医との最後のコンサルテーションは、最終的な研究のレビューと見なされます。
ACSIKS 微生物プロトコルの概要:
担当眼科医の裁量により、ACSIKS グループから提案された調査リストに基づいて、角膜スクレイピングが収集されます。
すべての微生物学的標本は、存在するコロニーの数に関係なく、合意された共通の基準に従って培養、解釈、および報告されます。 細菌生物はまた、さまざまな参加機関の微生物学者によって合意された標準化された抗生物質を使用してテストされます。 あらゆる微生物学的検査の結果が収集され、ACSIKS 微生物学的症例報告フォームに記録されます。
これらのサンプルが真菌または細菌生物 (またはその両方) の正の増殖をもたらす場合、培養された原因生物は継代培養され、各サイトの ACSIKS 冷凍庫に保存され、その後シンガポールの ACSIKS 中央リポジトリに輸送され、将来使用されます。 ACSIKS プロジェクトのフェーズ 2 での微生物研究。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
- 募集
- L.V.Prasad Eye Institute
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コンタクト：
- Prashant Garg
- メール：prashant@lvpei.org
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主任研究者：
- Prashant Garg
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- 募集
- Aravind Eye Hospital
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コンタクト：
- Sean D'Silva
- メール：sean.socrates@gmail.com
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主任研究者：
- Venkatesh Prajna
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Singapore、シンガポール、168751
- 募集
- Singapore Eye Research Institute
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コンタクト：
- Abriena Xie
- メール：abriena.xie.e.j@seri.com.sg
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主任研究者：
- Jodhbir Mehta
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Pormsiri Chinawangwatarnakrnl
- メール：srpea@mahidol.ac.th
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主任研究者：
- Panida Goseyarakwong
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Manila、フィリピン、1223
- 募集
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Philippine General Hospital
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コンタクト：
- Denise Mae Palmos
- メール：denicepalmos@gmail.com
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主任研究者：
- Ma Dominga B Padilla
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Qingdao、中国、266071
- 募集
- Shandong Eye Institute
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コンタクト：
- Lixin Xie, MD
- メール：lixin_xie@yahoo.com
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主任研究者：
- Lixin Xie
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Xiamen、中国
- 募集
- Xiamen Eye Center
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コンタクト：
- Li Wei
- メール：wei1018@gmail.com
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主任研究者：
- Zuguo Liu
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Taipei City、台湾、100
- 募集
- Department of Opthalmology, National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Stephanie Chu
- メール：einahpets18@gmail.com
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主任研究者：
- Fung Rong Hu
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Seoul、大韓民国、137-701
- 募集
- Department of Opthalmology & Visual Science, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Eye Institute
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コンタクト：
- Choun-Ki Joo
- メール：ckjoo@catholic.ac.kr
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主任研究者：
- Choun-Ki Joo
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Osaka、日本、565-0871
- 募集
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine Hospital
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コンタクト：
- Takeshi Soma
- メール：soma@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
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主任研究者：
- Kohji Nishida
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Tottori、日本、683-8504
- 募集
- Department of Ophthalmology, Tottori University Hospital
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コンタクト：
- Chizu Touge
- メール：chizuchizu116@yahoo.co.jp
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主任研究者：
- Yoshitsugu Inoue
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ACSIKS は、8 つの異なる国 (インド、中国、日本、韓国、台湾、タイ、フィリピン、シンガポール) の 11 のスタディ センターから感染性角膜炎のすべての患者を募集し、それぞれが 12 か月間に現れるすべての感染性角膜炎の症例を評価します。
合計 11 のスタディ センターがあり、インド、中国、日本にはそれぞれ 2 つのスタディ センターがあります。 一部の研究センターは、関連病院 (「参加機関」) から発生した症例の調整も担当します。
説明
包含基準:
- 研究期間中に ACSIKS サイトを訪れ、片目または両目に感染性角膜炎の初期診断を受けたすべての患者
除外基準:
- 認知障害があるか、そうでなければ直接のインフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性角膜炎の解消
時間枠：入学から6ヶ月
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感染性角膜炎の消散は、浸潤が解消され、上皮が治癒し、炎症がおさまったときに起こります。
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入学から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な急性外科的介入の数。
時間枠：入学から6ヶ月
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感染症の急性期に行われるあらゆる形態の手術。
実施された手術の数と種類、および手術結果が記録されます。
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入学から6ヶ月
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管理の視力結果。
時間枠：入学から6ヶ月
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視力は文書化される。
視力の低下の理由 (6/18 または 0.3 未満) が記録されます。
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入学から6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donald TH Tan, FRCS(G)、Singapore National Eye Centre, Singapore Eye Research Institute, National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。